Оставьте свой телефон и мы перезвоним вам в ближайшее время

×
Ассоциация
онкологических
пациентов

Клинические исследования

clinical_trial.jpgЕжегодно разрабатывается и создается множество веществ (молекул), которые потенциально обладают способностью останавливать рост опухолевых клеток и уничтожать их. Такие молекулы наиболее часто разрабатываются частными фармацевтическими компаниями. Этот процесс может осуществляться на основании знания специфических особенностей строения или жизнедеятельности опухолевых клеток - таким способ осуществляется разработка "таргетных" препаратов (см. также раздел "Лекарственное лечение рака"). В этом случае создатели нового препарата стремятся создать молекулу, которая будет избирательно воздействовать на мишень, которая содержится в опухолевых клетках.

​После завершения этапа разработки молекула тестируется на отдельных опухолевых клетках - т.н. клеточных линиях. В случае, если выявляется её противоопухолевая активность проводится ряд исследований на животных, призванных определить эффективность и безопасность новой разработки у живых организмов (in vivo).

Вышеуказанные этапы создания новых лекарств получили название «доклинические испытания». В результате исследователи получают первые данные о том, способен ли препарат подавлять рост опухолей, допустимо ли его введение в живой организм, какие дозы следует применять для того, чтобы достигнуть такого эффекта и какую максимальную дозу можно использовать. Тем не менее, организм животного и организм человека значительно отличаются. Для того, чтобы понять можно ли применять новый препарат у людей необходимы клинические исследования.

​Клинический этап изучения препарата начинается только после тщательного изучения его применения у животных.

​Информация, содержащаяся в данном разделе, применима в основном к препаратам, использующимся в онкологии - с целью лечения злокачественных новообразований или для проведения поддерживающей терапии. Клинические исследования в других областях медицины могут обладать собственной спецификой.

Array
(
    [ORIGINAL_PARAMETERS] => Array
        (
            [COMPONENT_TEMPLATE] => cancerSection
            [IBLOCK_TYPE] => patsientam
            [IBLOCK_ID] => 6
            [SECTION_ID] => 
            [SECTION_CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya
            [SECTION_USER_FIELDS] => Array
                (
                    [0] => 
                    [1] => 
                )

            [FILTER_NAME] => arrFilter
            [INCLUDE_SUBSECTIONS] => Y
            [SHOW_ALL_WO_SECTION] => N
            [ELEMENT_SORT_FIELD] => sort
            [ELEMENT_SORT_ORDER] => asc
            [ELEMENT_SORT_FIELD2] => id
            [ELEMENT_SORT_ORDER2] => desc
            [PAGE_ELEMENT_COUNT] => 18
            [LINE_ELEMENT_COUNT] => 3
            [PROPERTY_CODE] => Array
                (
                    [0] => 
                    [1] => 
                )

            [PROPERTY_CODE_MOBILE] => Array
                (
                )

            [OFFERS_LIMIT] => 5
            [BACKGROUND_IMAGE] => -
            [TEMPLATE_THEME] => blue
            [PRODUCT_ROW_VARIANTS] => [{'VARIANT':'2','BIG_DATA':false},{'VARIANT':'2','BIG_DATA':false},{'VARIANT':'2','BIG_DATA':false},{'VARIANT':'2','BIG_DATA':false},{'VARIANT':'2','BIG_DATA':false},{'VARIANT':'2','BIG_DATA':false}]
            [ENLARGE_PRODUCT] => STRICT
            [PRODUCT_BLOCKS_ORDER] => price,props,sku,quantityLimit,quantity,buttons,compare
            [SHOW_SLIDER] => Y
            [ADD_PICT_PROP] => -
            [LABEL_PROP] => Array
                (
                )

            [MESS_BTN_BUY] => Купить
            [MESS_BTN_ADD_TO_BASKET] => В корзину
            [MESS_BTN_SUBSCRIBE] => Подписаться
            [MESS_BTN_DETAIL] => Подробнее
            [MESS_NOT_AVAILABLE] => Нет в наличии
            [RCM_TYPE] => personal
            [RCM_PROD_ID] => 
            [SHOW_FROM_SECTION] => N
            [SECTION_URL] => 
            [DETAIL_URL] => 
            [SECTION_ID_VARIABLE] => SECTION_ID
            [SEF_MODE] => N
            [AJAX_MODE] => N
            [AJAX_OPTION_JUMP] => N
            [AJAX_OPTION_STYLE] => Y
            [AJAX_OPTION_HISTORY] => N
            [AJAX_OPTION_ADDITIONAL] => 
            [CACHE_TYPE] => A
            [CACHE_TIME] => 36000000
            [CACHE_GROUPS] => Y
            [SET_TITLE] => Y
            [SET_BROWSER_TITLE] => Y
            [BROWSER_TITLE] => -
            [SET_META_KEYWORDS] => Y
            [META_KEYWORDS] => -
            [SET_META_DESCRIPTION] => Y
            [META_DESCRIPTION] => -
            [SET_LAST_MODIFIED] => N
            [USE_MAIN_ELEMENT_SECTION] => N
            [ADD_SECTIONS_CHAIN] => Y
            [CACHE_FILTER] => N
            [ACTION_VARIABLE] => action
            [PRODUCT_ID_VARIABLE] => id
            [PRICE_CODE] => Array
                (
                )

            [USE_PRICE_COUNT] => N
            [SHOW_PRICE_COUNT] => 1
            [PRICE_VAT_INCLUDE] => Y
            [BASKET_URL] => /personal/basket.php
            [USE_PRODUCT_QUANTITY] => N
            [PRODUCT_QUANTITY_VARIABLE] => quantity
            [ADD_PROPERTIES_TO_BASKET] => Y
            [PRODUCT_PROPS_VARIABLE] => prop
            [PARTIAL_PRODUCT_PROPERTIES] => N
            [PRODUCT_PROPERTIES] => Array
                (
                )

            [DISPLAY_COMPARE] => N
            [PAGER_TEMPLATE] => .default
            [DISPLAY_TOP_PAGER] => N
            [DISPLAY_BOTTOM_PAGER] => Y
            [PAGER_TITLE] => Товары
            [PAGER_SHOW_ALWAYS] => N
            [PAGER_DESC_NUMBERING] => N
            [PAGER_DESC_NUMBERING_CACHE_TIME] => 36000
            [PAGER_SHOW_ALL] => N
            [PAGER_BASE_LINK_ENABLE] => N
            [LAZY_LOAD] => N
            [LOAD_ON_SCROLL] => N
            [SET_STATUS_404] => N
            [SHOW_404] => N
            [MESSAGE_404] => 
            [COMPATIBLE_MODE] => Y
            [DISABLE_INIT_JS_IN_COMPONENT] => N
            [USE_ENHANCED_ECOMMERCE] => N
            [SLIDER_INTERVAL] => 3000
            [SLIDER_PROGRESS] => N
            [SEF_RULE] => #SECTION_CODE_PATH#
            [SECTION_CODE_PATH] => 
            [CURRENT_BASE_PAGE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/
            [GLOBAL_FILTER] => Array
                (
                )

        )

    [ID] => 34
    [~ID] => 34
    [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:31:21
    [~TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:31:21
    [MODIFIED_BY] => 4
    [~MODIFIED_BY] => 4
    [DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:44:51
    [~DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:44:51
    [CREATED_BY] => 1
    [~CREATED_BY] => 1
    [IBLOCK_ID] => 6
    [~IBLOCK_ID] => 6
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 29
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 29
    [ACTIVE] => Y
    [~ACTIVE] => Y
    [GLOBAL_ACTIVE] => Y
    [~GLOBAL_ACTIVE] => Y
    [SORT] => 500
    [~SORT] => 500
    [NAME] => Клинические исследования
    [~NAME] => Клинические исследования
    [PICTURE] => 
    [~PICTURE] => 
    [LEFT_MARGIN] => 28
    [~LEFT_MARGIN] => 28
    [RIGHT_MARGIN] => 29
    [~RIGHT_MARGIN] => 29
    [DEPTH_LEVEL] => 2
    [~DEPTH_LEVEL] => 2
    [DESCRIPTION] => 

clinical_trial.jpgЕжегодно разрабатывается и создается множество веществ (молекул), которые потенциально обладают способностью останавливать рост опухолевых клеток и уничтожать их. Такие молекулы наиболее часто разрабатываются частными фармацевтическими компаниями. Этот процесс может осуществляться на основании знания специфических особенностей строения или жизнедеятельности опухолевых клеток - таким способ осуществляется разработка "таргетных" препаратов (см. также раздел "Лекарственное лечение рака"). В этом случае создатели нового препарата стремятся создать молекулу, которая будет избирательно воздействовать на мишень, которая содержится в опухолевых клетках.

​После завершения этапа разработки молекула тестируется на отдельных опухолевых клетках - т.н. клеточных линиях. В случае, если выявляется её противоопухолевая активность проводится ряд исследований на животных, призванных определить эффективность и безопасность новой разработки у живых организмов (in vivo).

Вышеуказанные этапы создания новых лекарств получили название «доклинические испытания». В результате исследователи получают первые данные о том, способен ли препарат подавлять рост опухолей, допустимо ли его введение в живой организм, какие дозы следует применять для того, чтобы достигнуть такого эффекта и какую максимальную дозу можно использовать. Тем не менее, организм животного и организм человека значительно отличаются. Для того, чтобы понять можно ли применять новый препарат у людей необходимы клинические исследования.

​Клинический этап изучения препарата начинается только после тщательного изучения его применения у животных.

​Информация, содержащаяся в данном разделе, применима в основном к препаратам, использующимся в онкологии - с целью лечения злокачественных новообразований или для проведения поддерживающей терапии. Клинические исследования в других областях медицины могут обладать собственной спецификой.

[~DESCRIPTION] =>

clinical_trial.jpgЕжегодно разрабатывается и создается множество веществ (молекул), которые потенциально обладают способностью останавливать рост опухолевых клеток и уничтожать их. Такие молекулы наиболее часто разрабатываются частными фармацевтическими компаниями. Этот процесс может осуществляться на основании знания специфических особенностей строения или жизнедеятельности опухолевых клеток - таким способ осуществляется разработка "таргетных" препаратов (см. также раздел "Лекарственное лечение рака"). В этом случае создатели нового препарата стремятся создать молекулу, которая будет избирательно воздействовать на мишень, которая содержится в опухолевых клетках.

​После завершения этапа разработки молекула тестируется на отдельных опухолевых клетках - т.н. клеточных линиях. В случае, если выявляется её противоопухолевая активность проводится ряд исследований на животных, призванных определить эффективность и безопасность новой разработки у живых организмов (in vivo).

Вышеуказанные этапы создания новых лекарств получили название «доклинические испытания». В результате исследователи получают первые данные о том, способен ли препарат подавлять рост опухолей, допустимо ли его введение в живой организм, какие дозы следует применять для того, чтобы достигнуть такого эффекта и какую максимальную дозу можно использовать. Тем не менее, организм животного и организм человека значительно отличаются. Для того, чтобы понять можно ли применять новый препарат у людей необходимы клинические исследования.

​Клинический этап изучения препарата начинается только после тщательного изучения его применения у животных.

​Информация, содержащаяся в данном разделе, применима в основном к препаратам, использующимся в онкологии - с целью лечения злокачественных новообразований или для проведения поддерживающей терапии. Клинические исследования в других областях медицины могут обладать собственной спецификой.

[DESCRIPTION_TYPE] => html [~DESCRIPTION_TYPE] => html [SEARCHABLE_CONTENT] => КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ [ /UPLOAD/MEDIALIBRARY/EB7/EB7EB1DDB5353EFA0D9F15880D2662AE.JPG ] ЕЖЕГОДНО РАЗРАБАТЫВАЕТСЯ И СОЗДАЕТСЯ МНОЖЕСТВО ВЕЩЕСТВ (МОЛЕКУЛ), КОТОРЫЕ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОБЛАДАЮТ СПОСОБНОСТЬЮ ОСТАНАВЛИВАТЬ РОСТ ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТОК И УНИЧТОЖАТЬ ИХ. ТАКИЕ МОЛЕКУЛЫ НАИБОЛЕЕ ЧАСТО РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ ЧАСТНЫМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ КОМПАНИЯМИ. ЭТОТ ПРОЦЕСС МОЖЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ НА ОСНОВАНИИ ЗНАНИЯ СПЕЦИФИЧЕСКИХ ОСОБЕННОСТЕЙ СТРОЕНИЯ ИЛИ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТОК - ТАКИМ СПОСОБ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ РАЗРАБОТКА "ТАРГЕТНЫХ" ПРЕПАРАТОВ (СМ. ТАКЖЕ РАЗДЕЛ "ЛЕКАРСТВЕННОЕ ЛЕЧЕНИЕ РАКА [ HTTP://RUSSCPA.RU/PATSIENTAM/O-RAKE/LECHENIE/HIRURGICHESKOE_LECHENIE/ ] "). В ЭТОМ СЛУЧАЕ СОЗДАТЕЛИ НОВОГО ПРЕПАРАТА СТРЕМЯТСЯ СОЗДАТЬ МОЛЕКУЛУ, КОТОРАЯ БУДЕТ ИЗБИРАТЕЛЬНО ВОЗДЕЙСТВОВАТЬ НА МИШЕНЬ, КОТОРАЯ СОДЕРЖИТСЯ В ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТКАХ. ​ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ЭТАПА РАЗРАБОТКИ МОЛЕКУЛА ТЕСТИРУЕТСЯ НА ОТДЕЛЬНЫХ ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТКАХ - Т.Н. КЛЕТОЧНЫХ ЛИНИЯХ. В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫЯВЛЯЕТСЯ ЕЁ ПРОТИВООПУХОЛЕВАЯ АКТИВНОСТЬ ПРОВОДИТСЯ РЯД ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЖИВОТНЫХ, ПРИЗВАННЫХ ОПРЕДЕЛИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НОВОЙ РАЗРАБОТКИ У ЖИВЫХ ОРГАНИЗМОВ (IN VIVO). ВЫШЕУКАЗАННЫЕ ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ПОЛУЧИЛИ НАЗВАНИЕ «ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ». В РЕЗУЛЬТАТЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ ПОЛУЧАЮТ ПЕРВЫЕ ДАННЫЕ О ТОМ, СПОСОБЕН ЛИ ПРЕПАРАТ ПОДАВЛЯТЬ РОСТ ОПУХОЛЕЙ, ДОПУСТИМО ЛИ ЕГО ВВЕДЕНИЕ В ЖИВОЙ ОРГАНИЗМ, КАКИЕ ДОЗЫ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ДОСТИГНУТЬ ТАКОГО ЭФФЕКТА И КАКУЮ МАКСИМАЛЬНУЮ ДОЗУ МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, ОРГАНИЗМ ЖИВОТНОГО И ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ЗНАЧИТЕЛЬНО ОТЛИЧАЮТСЯ. ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ПОНЯТЬ МОЖНО ЛИ ПРИМЕНЯТЬ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ У ЛЮДЕЙ НЕОБХОДИМЫ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ​КЛИНИЧЕСКИЙ ЭТАП ИЗУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА НАЧИНАЕТСЯ ТОЛЬКО ПОСЛЕ ТЩАТЕЛЬНОГО ИЗУЧЕНИЯ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ У ЖИВОТНЫХ. ​ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ДАННОМ РАЗДЕЛЕ, ПРИМЕНИМА В ОСНОВНОМ К ПРЕПАРАТАМ, ИСПОЛЬЗУЮЩИМСЯ В ОНКОЛОГИИ - С ЦЕЛЬЮ ЛЕЧЕНИЯ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ ИЛИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ДРУГИХ ОБЛАСТЯХ МЕДИЦИНЫ МОГУТ ОБЛАДАТЬ СОБСТВЕННОЙ СПЕЦИФИКОЙ. [~SEARCHABLE_CONTENT] => КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ [ /UPLOAD/MEDIALIBRARY/EB7/EB7EB1DDB5353EFA0D9F15880D2662AE.JPG ] ЕЖЕГОДНО РАЗРАБАТЫВАЕТСЯ И СОЗДАЕТСЯ МНОЖЕСТВО ВЕЩЕСТВ (МОЛЕКУЛ), КОТОРЫЕ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОБЛАДАЮТ СПОСОБНОСТЬЮ ОСТАНАВЛИВАТЬ РОСТ ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТОК И УНИЧТОЖАТЬ ИХ. ТАКИЕ МОЛЕКУЛЫ НАИБОЛЕЕ ЧАСТО РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ ЧАСТНЫМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ КОМПАНИЯМИ. ЭТОТ ПРОЦЕСС МОЖЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ НА ОСНОВАНИИ ЗНАНИЯ СПЕЦИФИЧЕСКИХ ОСОБЕННОСТЕЙ СТРОЕНИЯ ИЛИ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТОК - ТАКИМ СПОСОБ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ РАЗРАБОТКА "ТАРГЕТНЫХ" ПРЕПАРАТОВ (СМ. ТАКЖЕ РАЗДЕЛ "ЛЕКАРСТВЕННОЕ ЛЕЧЕНИЕ РАКА [ HTTP://RUSSCPA.RU/PATSIENTAM/O-RAKE/LECHENIE/HIRURGICHESKOE_LECHENIE/ ] "). В ЭТОМ СЛУЧАЕ СОЗДАТЕЛИ НОВОГО ПРЕПАРАТА СТРЕМЯТСЯ СОЗДАТЬ МОЛЕКУЛУ, КОТОРАЯ БУДЕТ ИЗБИРАТЕЛЬНО ВОЗДЕЙСТВОВАТЬ НА МИШЕНЬ, КОТОРАЯ СОДЕРЖИТСЯ В ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТКАХ. ​ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ЭТАПА РАЗРАБОТКИ МОЛЕКУЛА ТЕСТИРУЕТСЯ НА ОТДЕЛЬНЫХ ОПУХОЛЕВЫХ КЛЕТКАХ - Т.Н. КЛЕТОЧНЫХ ЛИНИЯХ. В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫЯВЛЯЕТСЯ ЕЁ ПРОТИВООПУХОЛЕВАЯ АКТИВНОСТЬ ПРОВОДИТСЯ РЯД ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЖИВОТНЫХ, ПРИЗВАННЫХ ОПРЕДЕЛИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НОВОЙ РАЗРАБОТКИ У ЖИВЫХ ОРГАНИЗМОВ (IN VIVO). ВЫШЕУКАЗАННЫЕ ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ПОЛУЧИЛИ НАЗВАНИЕ «ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ». В РЕЗУЛЬТАТЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ ПОЛУЧАЮТ ПЕРВЫЕ ДАННЫЕ О ТОМ, СПОСОБЕН ЛИ ПРЕПАРАТ ПОДАВЛЯТЬ РОСТ ОПУХОЛЕЙ, ДОПУСТИМО ЛИ ЕГО ВВЕДЕНИЕ В ЖИВОЙ ОРГАНИЗМ, КАКИЕ ДОЗЫ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ДОСТИГНУТЬ ТАКОГО ЭФФЕКТА И КАКУЮ МАКСИМАЛЬНУЮ ДОЗУ МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, ОРГАНИЗМ ЖИВОТНОГО И ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ЗНАЧИТЕЛЬНО ОТЛИЧАЮТСЯ. ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ПОНЯТЬ МОЖНО ЛИ ПРИМЕНЯТЬ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ У ЛЮДЕЙ НЕОБХОДИМЫ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ​КЛИНИЧЕСКИЙ ЭТАП ИЗУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА НАЧИНАЕТСЯ ТОЛЬКО ПОСЛЕ ТЩАТЕЛЬНОГО ИЗУЧЕНИЯ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ У ЖИВОТНЫХ. ​ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ДАННОМ РАЗДЕЛЕ, ПРИМЕНИМА В ОСНОВНОМ К ПРЕПАРАТАМ, ИСПОЛЬЗУЮЩИМСЯ В ОНКОЛОГИИ - С ЦЕЛЬЮ ЛЕЧЕНИЯ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ ИЛИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ДРУГИХ ОБЛАСТЯХ МЕДИЦИНЫ МОГУТ ОБЛАДАТЬ СОБСТВЕННОЙ СПЕЦИФИКОЙ. [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [DETAIL_PICTURE] => [~DETAIL_PICTURE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [LIST_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/ [~LIST_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/ [SECTION_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya/ [~SECTION_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya/ [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [PATH] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 29 [~ID] => 29 [CODE] => lechenie [~CODE] => lechenie [XML_ID] => [~XML_ID] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [IBLOCK_SECTION_ID] => [~IBLOCK_SECTION_ID] => [SORT] => 300 [~SORT] => 300 [NAME] => Лечение [~NAME] => Лечение [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 1 [~DEPTH_LEVEL] => 1 [SECTION_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/ [~SECTION_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/ [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [~GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) ) [1] => Array ( [ID] => 34 [~ID] => 34 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya [XML_ID] => [~XML_ID] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [IBLOCK_SECTION_ID] => 29 [~IBLOCK_SECTION_ID] => 29 [SORT] => 500 [~SORT] => 500 [NAME] => Клинические исследования [~NAME] => Клинические исследования [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 2 [~DEPTH_LEVEL] => 2 [SECTION_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya/ [~SECTION_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya/ [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [~GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) ) ) [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) [BACKGROUND_IMAGE] => [NAV_STRING] => [NAV_CACHED_DATA] => [NAV_RESULT] => CIBlockResult Object ( [arIBlockMultProps] => Array ( ) [arIBlockConvProps] => Array ( ) [arIBlockAllProps] => Array ( ) [arIBlockNumProps] => Array ( ) [arIBlockLongProps] => Array ( ) [nInitialSize] => [table_id] => [strDetailUrl] => [strSectionUrl] => [strListUrl] => [arSectionContext] => Array ( [ID] => 34 [CODE] => lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya [IBLOCK_ID] => 6 ) [bIBlockSection] => [nameTemplate] => [_LAST_IBLOCK_ID] => 6 [_FILTER_IBLOCK_ID] => Array ( [6] => 1 ) [result] => mysqli_result Object ( [current_field] => 0 [field_count] => 28 [lengths] => [num_rows] => 6 [type] => 0 ) [arResult] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 161 [IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/chto_takoe_klinicheskie_issledovaniya_i_dlya_chego_oni_provodyatsya [XML_ID] => 161 [NAME] => Что такое клинические исследования и для чего они проводятся? [ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 100 [PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

ij8s5jl6j.jpgКлинические исследования – контролируемый процесс изучения эффективности и безопасности нового метода лечения или профилактики какого-либо заболевания у людей. Они могут проводиться с целью изучения нового лекарственного препарата, расширения показаний к применению уже известного (зарегистрированного) лекарства, в них может изучаться эффективность применения немедикаментозных методов лечения, например, новых техник выполнения хирургических операций, различных методик проведения лучевой терапии и т.д. В онкологии можно выделить следующие основные цели проведения клинических исследований:

  • изучение новых методов лечения и новых препаратов для лекарственной терапии рака;
  • раннее выявление и диагностика онкологических заболеваний;
  • разработка мер профилактики, направленных на предотвращение развития злокачественных опухолей;
  • изучение методов и препаратов, предназначенных для предотвращения развития или лечение нежелательными явлениями, возникающими в процессе лечения.

Клинические исследования являются единственным способом понять, действительно ли предлагаемый метод эффективен для лечения, предотвращения или диагностики рака. Вопреки широко распространенному заблуждению, что в клинических исследованиях участвуют только неизлечимо больные пациенты, которым уже не помогают существующие методы, клинические исследования проводятся при различных стадиях и этапах лечения рака.

Каковы преимущества и недостатки участия в клинических исследованиях?

  • Вы можете получить доступ к новым лекарственным препаратам, которые не доступны для пациентов вне рамок клинических исследований, получить более эффективное, по сравнению с традиционным, лечение;
  • Врачи-исследователи будут тщательно контролировать состояние вашего здоровья;
  • Вы можете помочь врачам и ученым собрать бесценную информацию, которая будет полезна не только Вам, но и другим пациентам, а также будущим поколениям.

Тем не менее, стоит учитывать и возможные риски и неудобства участия в клинических исследованиях.

  • Новый метод лечения может оказаться хуже, чем традиционные;
  • Тот факт, что новый метод лечения помогает другим не означает, что он поможет конкретно Вам;
  • Несмотря на все прилагаемые усилия, безопасность экспериментальных методов лечения до конца не известна;
  • Вам может потребоваться совершать более частые визиты к врачу и/или проходить дополнительные обследования и тесты, некоторые из которых могут причинять дискомфорт.

При этом стоит отметить, что риск того, что новый препарат окажется менее эффективным, по сравнению со стандатной терапией, существует всегда. С целью максимально снизить возможные негативные последствия от этого, организаторы исследования и надзорные органы проводят периодические предварительные оценки получаемых результатов и, если становится ясно, что новый метод не имеет каких-либо преимуществ, проведение исследования останавливается.

На сегодняшний день невозможно гарантировать эффективность какого-либо вида противоопухолевого лечения, в том числе и стандартно применяемого. Вы можете быть уверены, что исследователи делают все, чтобы максимально обезопасить Вас от возможных негативных последствий от применения нового препарата. Для того, чтобы точно оценить безопасность применения исследуемого препарата врачи тщательно контролируют состояние пациента на предмет возникновения любых отклонений. В случае развития тяжелых или опасных нарушений прикладываются максимальные усилия, направленные на то, чтобы понять, связано ли развившееся нарушение с воздействием исследуемого препарата, об этом информируется организация, которая проводит это исследование и, в рамках соответствующих процедур, государственные надзорные органы.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:11 [CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:11:11 [MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/#CODE#/ [DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 161 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 ) [1] => Array ( [ID] => 162 [IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/kto_moget_prinyat_uchastie_v_klinicheskom_issledovanii [XML_ID] => 162 [NAME] => Кто может принять участие в клиническом исследовании? [ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 200 [PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

images2o9h3yy7.jpgОтбор пациентов для участия в клинических исследованиях - строго контролируемый процесс. В них включаются только те больные, которые осознанно и добровольно на это согласились, однако желания самого пациента и врача, существуют специальные критерии отбора пациентов для участия в клинических исследованиях. Это называется критериями включения и исключения (невключения) исследования. Такие критерии необходимы для того, чтобы обеспечить «однородность» участников исследования и сбалансированность групп участвующих в нем пациентов.

В зависимости от типа и фазы исследования (см. также раздел «Как проводятся клинические исследования») в них могут включаться пациенты с различными видами и стадиями злокачественных опухолей. Для каждого исследования разрабатывается специальный протокол, в котором подробно описывается, кто может, а кто не может принимать участие в исследовании.

Протокол - основной документ, описывающий все основные моменты, связанные с участием пациентов в исследования. Все процедуры в рамках проводимого исследования должны осуществляться в рамках протокола. В нем содержится информация о том, какие пациенты могут принимать участие в исследовании, а участие каких больных не допускается, как правильно проводить лечение новым препаратом и т.д. Врач, проводящий клиническое исследование, не может включить в него пациента, не соответствующего критериям включения и исключения. Как правило, критерии включения описывают такие основные характеристики пациентов, как:

  • определенный тип и стадия опухолевого процесса – к примеру, если в рамках исследования изучается применение нового лекарства при IV стадии плоскоклеточного рака легкого, в этом случае в исследование будут включаться только пациенты с этим заболеванием;
  • требования к ранее проведенному лечению – применение новых лекарственных препаратов может изучаться при различных этапах лечения опухолевого процесса. Например, если исследование посвящено изучению применения препарата в первой линии (в начале) лечения какого-либо заболевания, в него не будут включаться пациенты, которым ранее уже было проведено какое-либо специфическое лекарственное лечение. И наоборот – эффективность препарата может изучаться у пациентов, которые ранее получили какие-либо препараты. По этическим соображениям исследования препарата при разных этапах (в разных линиях) лечения рака происходит последовательно – после подтверждения эффективности препарата на поздних этапах лечения начинается его изучение на ранних этапах;
  • Возраст участников – лекарства могут изучаться у людей самого разного возраста, к примеру у пациентов от 18 до 70 лет, но могут проводиться отдельные исследования для изучению их эффективности у детей или у пожилых больных. И наоборот - в исследования могут не включаться пациенты пожилого возраста в связи с тем, что в некоторых случаях результаты применения препаратов (их эффективность и безопасность) у пожилых пациентов могут не соответствовать результатам их применения у пациентов более молодого возраста;
  • Текущее состояние здоровья – возможны ограничения по наличию сопутствующих заболеваний, которые могут быть связаны с известными рисками применения нового препарата. К примеру, если известно, что исследуемый препарат может приводить к значительному повышению артериального давления, в проводимое исследование не будут включаться больные со стойким повышением кровяного давления, так как это может повышать риск развития осложнений. В случае, если у Вас есть какие-либо заболевания, которые могут помешать Вашему участию в предлагаемом исследовании, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Кроме того, возможен ряд других ограничений, связанных с участием в исследовании, например, связанные с результатами лабораторных (например, требования к показателям общего или биохимического анализов крови) или инструментальных исследований (например, наличие метастатических очагов, чей размер можно оценить в сантиметрах) и т. д. Также включение в исследование может быть закрыто в связи с большим количеством желающих - особенно часто такая ситуация наблюдается при проведении исследований препаратов, которые ранее продемонстрировали свою эффективность.

​Полную информацию обо всех критериях включения и исключения из исследования можно получить непосредственно у врачей, которые участвуют в его проведении.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:25 [CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:16:11 [MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/#CODE#/ [DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 162 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 ) [2] => Array ( [ID] => 163 [IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/kak_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya [XML_ID] => 163 [NAME] => Как проводятся клинические исследования? [ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 300 [PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

clinicaltrialsposter_new.jpgКак упоминалось в подразделе «Кто может принять участие в клинических исследованиях», все клинические исследования проводятся в соответствии со специально написанным протоколом. Протокол – это основной документ, в котором описывается: почему проводится исследование, его главные и второстепенные цели и задачи, кто может и кто не может принимать участие в исследовании, известные данные об эффективности и безопасности применения препарата, последовательность действий, которые должен предпринять исследователь в случае развития нежелательных явлений, а также сколько больных будет участвовать в исследовании, подробный план лечения и последующего наблюдения за каждым участником исследования.

В случае, если Вам предлагается участие в том или ином исследовании, Ваш врач подробно расскажет об изучаемом препарате, потенциальных преимуществах и рисках его применения, а также обо всех процедурах, которые будут проводиться во время проведения исследования. Вам будет выдано информированное согласие в котором в письменном виде изложена вся необходимая информация, для того чтобы Вы могли решить, хотите ли принимать участие в предлагаемом исследовании (подробнее об информированном согласии - в подразделе «Что такое информированное согласие»).

В зависимости от цели и от ранее проведенных исследований, все клинические исследования разделяют на несколько последовательных фаз. Это означает, что каждая последующая фаза проводится после получения успешных результатов при проведении предыдущей. Как правило, пациенту предлагается принять участие только в одной из фаз исследования.

Исследования I фазы

Данная фаза является наиболее ранней стадией клинических исследований, это тот этап изучения препарата на котором исследователи получают первые данные о его применении у человека после первоначально проведенных доклинических исследований. В такие исследования, как правило, включаются пациенты с различными злокачественными опухолями, которым не помогает стандартное лечение. Участие в исследовании первой фазы наиболее рискованно для пациента, по этой причине врачи пристально следят за всеми изменениями в организме.

При проведении исследований I фазы изучается, как препарат распределяется по организму после введения, всасывается ли он при приеме внутрь (если применимо), сколько времени занимает его выведение из организма и какую роль в этом играют почки и печень человека. Производится подбор оптимальной для применения у человека дозы и собираются данные о безопасности применения препарата. Кроме того, могут проводиться попытки оценить эффективность препарата. Обычно в исследовании I фазы принимает участие от 10 до 30 пациентов.

Исследования II фазы

Данные исследования проводятся на основании данных, полученных в результате I фазы исследований, об оптимальной дозе препарата, пути его применения и частоте введения. Таким образом, в отличие от исследований I фазы, как правило, в исследования II фазы включаются пациенты с определенными злокачественными опухолями, а лечение изучаемым препаратом приводится в заранее выбранной дозировке.

К примеру, если в исследовании I фазы было показано, что применение препарата может быть эффективно и безопасно при применении в дозе 100 мг в сутки у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, в исследование будут включаться именно такие больные. Целью исследования II фазы является первоначальная оценка эффективности и безопасности нового лекарства при лечении определенной опухоли. Как правило, в таких исследованиях участвует от 30 до 120 пациентов.

В том случае, если имеются предварительные данные о высокой эффективности исследуемого препарата возможно проведение т.н. рандомизированного исследования II фазы, при проведении которого пациенты случайным образом распределяются в группу стандартного лечения или нового препарата. При этом количество участников исследования возрастает.

Одновременно может проводиться несколько исследований II фазы, например, в тех случаях, когда препарат изучается сразу при нескольких заболеваниях или на разных этапах их лечения - например, может изучаться применение нового препарата первой линии терапии (у пациентов, которые ранее не получали какого-либо лекарственного противоопухолевого лечения) и при рецидивах болезни.

Исследования III фазы

Наиболее поздним этапом изучения новых лекарственных препаратов являются исследования III фазы, которые посвящены сравнению нового лекарственного препарата или метода лечения с наилучшими из существующих – стандартами лечения тех или иных заболеваний. Для получения наиболее точных результатов и сведения к минимуму вероятности ошибочных результатов в эти исследования включается большое количество пациентов, как правило – более 300. В случае получения положительных результатов таких исследований компания-производитель препарата может рассчитывать на получение одобрения регуляторных органов и выхода препарата на фармацевтический рынок.

При проведении этой фазы исследований пациенты случайным образом разделяются на две группы (рандомизация) - в группу лечения новым препаратом и группу, в которой будет проводиться стандартная терапия или терапия плацебо (подробнее о плацебо - см. подраздел "Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?"). Рандомизация осуществляется независимой стороной, как правило - при использовании специальной компьютерной программы, которая осуществляет распределение пациентов в одну из групп. Это необходимо для того, чтобы личные предпочтения исследователя не повлияли на то, какое лечение получит пациент. Врач не может каким-либо образом повлиять на этот процесс.

Более того, условия участия в некоторых исследованиях требуют того, чтобы ни врач, ни пациент не знали какое лечение будет проводиться пациенту. Такие исследования называются "двойными слепыми". К примеру, если исследование подразумевает сравнение с плацебо, для его проведения специально производится лекарственный препарат и полностью соответствующее ему внешне плацебо. Информацию о том, какое лечение получает тот или иной больной имеет только компания, его проводящая. На упаковки с лекарственным препаратом проставляются специальные номера "скрывающие" её содержимое. Эта процедура позволяет свести к минимуму влияние субъективных факторов на результаты исследования.

Проведение вышеописанных процедур рандомизации и ослепления необходимо для того, чтобы повысить степень достоверности полученных результатов. После завершения программы исследований производитель проводит окончательный статистический анализ данных исследования и, если они удовлетворяют их ожиданиям и новый препарат демонстрирует уверенное преимущество над препаратом из группы сравнения, подает заявку на рассмотрение регуляторных органов.

Одобрение регуляторов и регистрация препарата является конечной целью большинства клинических исследований. После того, как препарат получает одобрение регуляторных органов, его производитель получает права на его распространение и коммерциализацию. После этого считается, что препарат является доказано эффективным и программы его исследований по зарегистрированным показаниям к применению сокращаются. При этом может продолжаться его изучение при других заболеваниях. Например, препарат может быть зарегистрирован для лечения метастатической меланомы находиться на стадии клинических исследований для лечения рака легкого.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:39 [CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:17:15 [MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/#CODE#/ [DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 163 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 ) [3] => Array ( [ID] => 164 [IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/chto_takoe_informirovannoe_soglasie [XML_ID] => 164 [NAME] => Что такое информированное согласие? [ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 400 [PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

obmrc-54-informed-consent.jpg Если Ваш врач посчитает, что Вы можете принять участие в исследовании, Вам будут подробно объяснены все основные моменты, связанные с участием в нем, и будет предложено подписать информированное согласие. Врач не может требовать подписать его немедленно. Возьмите документ с собой, внимательно его изучите, посоветуйтесь со своими близкими. Как правило, на то, чтобы ознакомиться и осмыслить текст информированного согласия, пациенту выделяются одни сутки или более.

Информированное согласие – документ, в котором понятным для пациента языком изложено все, что ему нужно знать для того, чтобы понять хочет ли он принять участие в исследовании. Там указано, что за препарат Вам предлагается, каковы возможные преимущества и риски его применения, чем предлагаемый препарат отличается от существующих и применяемых для лечения Вашего заболевания, а также как будет проводиться лечение, какие анализы и исследования будут выполняться в ходе исследования, как часто будет необходимо посещать клинику в процессе лечения и после него.

Участие в клинических исследованиях осуществляется исключительно на добровольных началах. Согласившись на участие в исследовании, Вы имеете право в любой момент изменить свое решение без объяснения причин и прекратить участие в нем. Это не повлечет за собой каких-либо штрафных санкций, последствий или изменения отношения к Вам врача или другого медицинского персонала. В этом случае Вам будет предложено проведение стандартного лечения. ​

Если Вы согласитесь участвовать в клиническом исследовании, Вы должны будете подписать предложенное информированное согласие, после чего станет возможным проведение основных процедур, связанных с исследованием. В последующем, в процессе проведения исследования, Вам может быть предложено подписать информированное согласие. Как правило, это связано с внесением в его текст каких-либо незначительных изменений, либо с появлением новых данных о препарате, которые потенциально могут повлиять на Ваше решение об участии в исследовании.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:36:58 [CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:20:26 [MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/#CODE#/ [DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 164 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 ) [4] => Array ( [ID] => 165 [IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/dlya_chego_ispolzuetsya_platsebo_pri_provedenii_klinicheskih_issledovaniy [XML_ID] => 165 [NAME] => Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований? [ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 500 [PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

pic001.jpgПри проведении клинических исследований новый препарат иногда сравнивается с плацебо – препаратом, не содержащим действующего вещества («пустышка»), но полностью соответствующим изучаемому препарату по своему внешнему виду, виду упаковки, вкусовым качеством и т.д.

Плацебо применяется только в тех случаях, когда для заболевания или изучаемой клинической ситуации не существует доказано эффективного стандартной терапии, которое можно было бы использовать в качестве сравнения, например, в тех случаях, когда новый препарат предназначен для лечения тех видов рака, которые нечувствительны к существующим методам воздействий.

По этическим и юридическим соображениям плацебо никогда не применяется в тех случаях, когда есть существующие эффективные методы лечения. Единственным исключением являются те исследования, где пациент получает новый препарат или плацебо в сочетании со стандартной терапией (не вместо неё!). К примеру, может изучаться эффективность добавления нового «таргетного» препарата к химиотерапии. В этом случае, попав в группу плацебо, пациент будет получать стандартную терапию и плацебо – таким образом, он в любом случае будет получать наиболее эффективное лечение, которое существует для его заболевания.

Группа сравнения необходима для того, чтобы была возможность понять, действительно ли новый препарат эффективен и уточнить, насколько он безопасен. К примеру, не все опухоли растут с одинаковой скоростью, и если новый препарат замедляет и останавливает её рост, без использования группы сравнения невозможно понять – отсутствие увеличения размеров опухоли является следствием проводимого лечения или свойств самой опухоли (медленный рост)?

Кроме того, рак сам по себе может вызывать нежелательные явления, такие как общую слабость, тошноту, отсутствие аппетита, проявления интоксикации и прочие симптомы. Наличие группы сравнения помогает понять, являются ли отмечающиеся на фоне лечения нежелательные явления следствием самой болезни или побочными эффектами от применения нового препарата - в этом случае при анализе данных можно сравнить, с какой частотой возникает тот или иной побочный эффект в разных группах и установить его связь с изучаемым препаратом.

По соображениям, связанным с медицинской этикой, применение плацебо не допустимо в тех ситуациях, когда это может приводить к страданиям пациента или лишению его лечения эффективным препаратом. Во многих исследованиях распределение пациентов в группу плацебо и изучаемого препарата осуществляется неравномерно, например, в группу нового препарата попадает в два раза больше пациентов, чем в группу плацебо. Кроме того, дизайном некоторых исследований предусмотрен «переход» пациентов из группы плацебо в группу исследуемого препарата в случае, если будет выявлено значимое преимущество нового лекарства.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:37:26 [CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:21:28 [MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/#CODE#/ [DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 165 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 ) [5] => Array ( [ID] => 166 [IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/gde_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya_i_kak_ya_mogu_poluchit_informatsiyu_ob_issledovaniyah_v_kotoryh_ya_mogu_prinyat_uchastie [XML_ID] => 166 [NAME] => Где проводятся клинические исследования и как я могу получить информацию об исследованиях, в которых я могу принять участие? [ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 600 [PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

310215878-175px.pngНаиболее часто, клинические исследования проводятся по заказу и на средства фармацевтических компаний, которые производят исследуемый препарат. Для того, чтобы быстро и эффективно провести исследование, компании производители заинтересованы в как можно более коротких сроках набора пациентов для участия (ведь процесс наблюдения за ними для получения результатов может занимать годы) и качественном проведении исследования с соблюдением требований протокола.

Соответственно, фармацевтические компании или нанятые ими организации проводят исследования в тех клиниках и центрах, где имеется большое количество пациентов с интересующими их заболеваниями и где есть высококвалифицированные врачи-специалисты, обладающие необходимыми навыками и опытом. Из этого следует, что наибольшее количество исследований проводится в крупных клиниках, например федеральных и региональных научно-исследовательских центрах.

Обратитесь с вопросом к Вашему лечащему врачу, узнайте, проходят ли какие-либо клинические исследования в том лечебном учреждении, где вы проходите лечение в настоящий момент. Если в Вашей клинике или городе не проводятся исследования, в которых Вы могли бы принять участие, Вы можете самостоятельно обратиться в какое-либо другое лечебное учреждение.

Все клинические исследования, проходящие в мире, регистрируются на веб-сайте http://clinicaltrials.gov. К сожалению, доступна только англоязычная версия данного сайта. На этом сайте Вы сможете найти интересующие Вас исследования и получить информацию о критериях включения и исключения, а также центрах, в которых они проводятся, в том числе – в России. В качестве примера на иллюстрации ниже представлены все исследования, зарегистрированные на данном сайте, в которые производится набор больных для иммунотерапевтического препарата ниволумаб.

На территории Российской Федерации создан и функционирует собственный реестр клинических исследований. Все исследования, одобренные к проведению в России в обязательном порядке регистрируются на сайте Министерства Здравоохранения и фиксируются в Реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, доступному по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx. На этом портале возможно искать идущие в настоящее время и завершенные клинические исследования по дате их создания, названию лекарственного препарата, организации, проводящей исследование или по названию протокола. После выбора интересующего исследования можно увидеть список лечебных учреждений, которые участвуют в его проведении и их адреса. Дизайн сайта на примере поиска исследований по препарату пембролизумаб представлен на иллюстрации ниже.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:37:39 [CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:24:51 [MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/#CODE#/ [DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 166 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 ) ) [arReplacedAliases] => [arResultAdd] => [bNavStart] => 1 [bShowAll] => [NavNum] => 1 [NavPageCount] => 1 [NavPageNomer] => 1 [NavPageSize] => 18 [NavShowAll] => [NavRecordCount] => 6 [bFirstPrintNav] => 1 [PAGEN] => 1 [SIZEN] => 18 [SESS_SIZEN] => [SESS_ALL] => [SESS_PAGEN] => [add_anchor] => [bPostNavigation] => [bFromArray] => [bFromLimited] => 1 [sSessInitAdd] => [nPageWindow] => 5 [nSelectedCount] => 6 [arGetNextCache] => Array ( [ID] => [IBLOCK_ID] => [CODE] => [XML_ID] => [NAME] => [ACTIVE] => [DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => [PREVIEW_TEXT] => 1 [PREVIEW_TEXT_TYPE] => [DETAIL_TEXT] => 1 [DETAIL_TEXT_TYPE] => [DATE_CREATE] => [CREATED_BY] => [TAGS] => [TIMESTAMP_X] => [MODIFIED_BY] => [IBLOCK_SECTION_ID] => [DETAIL_PAGE_URL] => [DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => [EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_TYPE_ID] => [IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => ) [bDescPageNumbering] => [arUserFields] => [usedUserFields] => [SqlTraceIndex] => [DB] => CDatabase Object ( [db_Conn] => mysqli Object ( [affected_rows] => 1 [client_info] => mysqlnd 5.0.8-dev - 20102224 - $Id: 731e5b87ba42146a687c29995d2dfd8b4e40b325 $ [client_version] => 50008 [connect_errno] => 0 [connect_error] => [errno] => 0 [error] => [field_count] => 6 [host_info] => Localhost via UNIX socket [info] => [insert_id] => 0 [server_info] => 5.6.39-83.1 [server_version] => 50639 [stat] => Uptime: 5838722 Threads: 14 Questions: 9650782009 Slow queries: 6934 Opens: 353911560 Flush tables: 1 Open tables: 16372 Queries per second avg: 1652.892 [sqlstate] => 00000 [protocol_version] => 10 [thread_id] => 131537505 [warning_count] => 0 ) [version] => [escL] => ` [escR] => ` [alias_length] => 256 [DBName] => russcpa_db [DBHost] => localhost [DBLogin] => russcpa_db [DBPassword] => vNXsn9Qg [bConnected] => 1 [debug] => [DebugToFile] => [ShowSqlStat] => [db_Error] => [db_ErrorSQL] => [result] => [type] => MYSQL [column_cache] => Array ( ) [bModuleConnection] => [bNodeConnection] => [node_id] => [obSlave] => [cntQuery] => 0 [timeQuery] => 0 [arQueryDebug] => Array ( ) [sqlTracker] => ) [NavRecordCountChangeDisable] => [is_filtered] => [nStartPage] => 1 [nEndPage] => 1 [resultObject] => ) [NAV_PARAM] => Array ( [BASE_LINK] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/ [TEMPLATE_THEME] => blue ) [~BUY_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=#ID# [~ADD_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=#ID# [~SUBSCRIBE_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=#ID# [~COMPARE_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD_TO_COMPARE_LIST&id=#ID# [~COMPARE_DELETE_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=DELETE_FROM_COMPARE_LIST&id=#ID# [BUY_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=#ID# [ADD_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=#ID# [SUBSCRIBE_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=#ID# [COMPARE_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD_TO_COMPARE_LIST&id=#ID# [COMPARE_DELETE_URL_TEMPLATE] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=DELETE_FROM_COMPARE_LIST&id=#ID# [CONVERT_CURRENCY] => Array ( ) [CATALOGS] => Array ( ) [MODULES] => Array ( [iblock] => 1 [catalog] => [currency] => ) [PRICES_ALLOW] => Array ( ) [CATALOG] => [PRICES] => Array ( ) [ITEMS] => Array ( [0] => Array ( [PRICES] => Array ( ) [PRICE_MATRIX] => [MIN_PRICE] => [ID] => 161 [~ID] => 161 [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/chto_takoe_klinicheskie_issledovaniya_i_dlya_chego_oni_provodyatsya [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/chto_takoe_klinicheskie_issledovaniya_i_dlya_chego_oni_provodyatsya [XML_ID] => 161 [~XML_ID] => 161 [NAME] => Что такое клинические исследования и для чего они проводятся? [~NAME] => Что такое клинические исследования и для чего они проводятся? [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [~DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [~DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 100 [~SORT] => 100 [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

ij8s5jl6j.jpgКлинические исследования – контролируемый процесс изучения эффективности и безопасности нового метода лечения или профилактики какого-либо заболевания у людей. Они могут проводиться с целью изучения нового лекарственного препарата, расширения показаний к применению уже известного (зарегистрированного) лекарства, в них может изучаться эффективность применения немедикаментозных методов лечения, например, новых техник выполнения хирургических операций, различных методик проведения лучевой терапии и т.д. В онкологии можно выделить следующие основные цели проведения клинических исследований:

  • изучение новых методов лечения и новых препаратов для лекарственной терапии рака;
  • раннее выявление и диагностика онкологических заболеваний;
  • разработка мер профилактики, направленных на предотвращение развития злокачественных опухолей;
  • изучение методов и препаратов, предназначенных для предотвращения развития или лечение нежелательными явлениями, возникающими в процессе лечения.

Клинические исследования являются единственным способом понять, действительно ли предлагаемый метод эффективен для лечения, предотвращения или диагностики рака. Вопреки широко распространенному заблуждению, что в клинических исследованиях участвуют только неизлечимо больные пациенты, которым уже не помогают существующие методы, клинические исследования проводятся при различных стадиях и этапах лечения рака.

Каковы преимущества и недостатки участия в клинических исследованиях?

  • Вы можете получить доступ к новым лекарственным препаратам, которые не доступны для пациентов вне рамок клинических исследований, получить более эффективное, по сравнению с традиционным, лечение;
  • Врачи-исследователи будут тщательно контролировать состояние вашего здоровья;
  • Вы можете помочь врачам и ученым собрать бесценную информацию, которая будет полезна не только Вам, но и другим пациентам, а также будущим поколениям.

Тем не менее, стоит учитывать и возможные риски и неудобства участия в клинических исследованиях.

  • Новый метод лечения может оказаться хуже, чем традиционные;
  • Тот факт, что новый метод лечения помогает другим не означает, что он поможет конкретно Вам;
  • Несмотря на все прилагаемые усилия, безопасность экспериментальных методов лечения до конца не известна;
  • Вам может потребоваться совершать более частые визиты к врачу и/или проходить дополнительные обследования и тесты, некоторые из которых могут причинять дискомфорт.

При этом стоит отметить, что риск того, что новый препарат окажется менее эффективным, по сравнению со стандатной терапией, существует всегда. С целью максимально снизить возможные негативные последствия от этого, организаторы исследования и надзорные органы проводят периодические предварительные оценки получаемых результатов и, если становится ясно, что новый метод не имеет каких-либо преимуществ, проведение исследования останавливается.

На сегодняшний день невозможно гарантировать эффективность какого-либо вида противоопухолевого лечения, в том числе и стандартно применяемого. Вы можете быть уверены, что исследователи делают все, чтобы максимально обезопасить Вас от возможных негативных последствий от применения нового препарата. Для того, чтобы точно оценить безопасность применения исследуемого препарата врачи тщательно контролируют состояние пациента на предмет возникновения любых отклонений. В случае развития тяжелых или опасных нарушений прикладываются максимальные усилия, направленные на то, чтобы понять, связано ли развившееся нарушение с воздействием исследуемого препарата, об этом информируется организация, которая проводит это исследование и, в рамках соответствующих процедур, государственные надзорные органы.

[~DETAIL_TEXT] =>

ij8s5jl6j.jpgКлинические исследования – контролируемый процесс изучения эффективности и безопасности нового метода лечения или профилактики какого-либо заболевания у людей. Они могут проводиться с целью изучения нового лекарственного препарата, расширения показаний к применению уже известного (зарегистрированного) лекарства, в них может изучаться эффективность применения немедикаментозных методов лечения, например, новых техник выполнения хирургических операций, различных методик проведения лучевой терапии и т.д. В онкологии можно выделить следующие основные цели проведения клинических исследований:

  • изучение новых методов лечения и новых препаратов для лекарственной терапии рака;
  • раннее выявление и диагностика онкологических заболеваний;
  • разработка мер профилактики, направленных на предотвращение развития злокачественных опухолей;
  • изучение методов и препаратов, предназначенных для предотвращения развития или лечение нежелательными явлениями, возникающими в процессе лечения.

Клинические исследования являются единственным способом понять, действительно ли предлагаемый метод эффективен для лечения, предотвращения или диагностики рака. Вопреки широко распространенному заблуждению, что в клинических исследованиях участвуют только неизлечимо больные пациенты, которым уже не помогают существующие методы, клинические исследования проводятся при различных стадиях и этапах лечения рака.

Каковы преимущества и недостатки участия в клинических исследованиях?

  • Вы можете получить доступ к новым лекарственным препаратам, которые не доступны для пациентов вне рамок клинических исследований, получить более эффективное, по сравнению с традиционным, лечение;
  • Врачи-исследователи будут тщательно контролировать состояние вашего здоровья;
  • Вы можете помочь врачам и ученым собрать бесценную информацию, которая будет полезна не только Вам, но и другим пациентам, а также будущим поколениям.

Тем не менее, стоит учитывать и возможные риски и неудобства участия в клинических исследованиях.

  • Новый метод лечения может оказаться хуже, чем традиционные;
  • Тот факт, что новый метод лечения помогает другим не означает, что он поможет конкретно Вам;
  • Несмотря на все прилагаемые усилия, безопасность экспериментальных методов лечения до конца не известна;
  • Вам может потребоваться совершать более частые визиты к врачу и/или проходить дополнительные обследования и тесты, некоторые из которых могут причинять дискомфорт.

При этом стоит отметить, что риск того, что новый препарат окажется менее эффективным, по сравнению со стандатной терапией, существует всегда. С целью максимально снизить возможные негативные последствия от этого, организаторы исследования и надзорные органы проводят периодические предварительные оценки получаемых результатов и, если становится ясно, что новый метод не имеет каких-либо преимуществ, проведение исследования останавливается.

На сегодняшний день невозможно гарантировать эффективность какого-либо вида противоопухолевого лечения, в том числе и стандартно применяемого. Вы можете быть уверены, что исследователи делают все, чтобы максимально обезопасить Вас от возможных негативных последствий от применения нового препарата. Для того, чтобы точно оценить безопасность применения исследуемого препарата врачи тщательно контролируют состояние пациента на предмет возникновения любых отклонений. В случае развития тяжелых или опасных нарушений прикладываются максимальные усилия, направленные на то, чтобы понять, связано ли развившееся нарушение с воздействием исследуемого препарата, об этом информируется организация, которая проводит это исследование и, в рамках соответствующих процедур, государственные надзорные органы.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:11 [~DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:11 [CREATED_BY] => 1 [~CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [~TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:11:11 [~TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:11:11 [MODIFIED_BY] => 4 [~MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [~IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fchto_takoe_klinicheskie_issledovaniya_i_dlya_chego_oni_provodyatsya/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fchto_takoe_klinicheskie_issledovaniya_i_dlya_chego_oni_provodyatsya/ [DETAIL_PICTURE] => [~DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [~PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 161 [~EXTERNAL_ID] => 161 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [ACTIVE_FROM] => [ACTIVE_TO] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) [PRODUCT] => Array ( [TYPE] => [AVAILABLE] => [MEASURE] => [VAT_ID] => [VAT_RATE] => [VAT_INCLUDED] => [QUANTITY] => [QUANTITY_TRACE] => [CAN_BUY_ZERO] => [SUBSCRIPTION] => ) [PROPERTIES] => Array ( ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES_FILL] => Array ( ) [OFFERS] => Array ( ) [OFFER_ID_SELECTED] => 0 [ITEM_PRICE_MODE] => [ITEM_PRICES] => Array ( ) [ITEM_QUANTITY_RANGES] => [ITEM_MEASURE_RATIOS] => [ITEM_MEASURE] => Array ( ) [ITEM_MEASURE_RATIO_SELECTED] => [ITEM_QUANTITY_RANGE_SELECTED] => [ITEM_PRICE_SELECTED] => [CAN_BUY] => [EDIT_LINK] => [DELETE_LINK] => [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [~BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=161 [BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=161 [~ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=161 [ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=161 [~SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=161 [SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=161 [CATALOG_MEASURE_NAME] => [~CATALOG_MEASURE_NAME] => [CATALOG_MEASURE_RATIO] => [CATALOG_QUANTITY] => 0 [CATALOG] => [CATALOG_SUBSCRIPTION] => N [BIG_DATA] => [LABEL] => [LABEL_VALUE] => [LABEL_ARRAY_VALUE] => Array ( ) [LABEL_PROP_MOBILE] => Array ( ) [PROPERTY_CODE_MOBILE] => Array ( ) [ENLARGED] => N [SHOW_SLIDER] => 1 [MORE_PHOTO] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) ) [MORE_PHOTO_COUNT] => 1 [PREVIEW_PICTURE_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [SECOND_PICT] => 1 [PRODUCT_PREVIEW] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [PRODUCT_PREVIEW_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [CATALOG_TYPE] => 0 [LAST_ELEMENT] => N ) [1] => Array ( [PRICES] => Array ( ) [PRICE_MATRIX] => [MIN_PRICE] => [ID] => 162 [~ID] => 162 [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/kto_moget_prinyat_uchastie_v_klinicheskom_issledovanii [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/kto_moget_prinyat_uchastie_v_klinicheskom_issledovanii [XML_ID] => 162 [~XML_ID] => 162 [NAME] => Кто может принять участие в клиническом исследовании? [~NAME] => Кто может принять участие в клиническом исследовании? [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [~DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [~DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 200 [~SORT] => 200 [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

images2o9h3yy7.jpgОтбор пациентов для участия в клинических исследованиях - строго контролируемый процесс. В них включаются только те больные, которые осознанно и добровольно на это согласились, однако желания самого пациента и врача, существуют специальные критерии отбора пациентов для участия в клинических исследованиях. Это называется критериями включения и исключения (невключения) исследования. Такие критерии необходимы для того, чтобы обеспечить «однородность» участников исследования и сбалансированность групп участвующих в нем пациентов.

В зависимости от типа и фазы исследования (см. также раздел «Как проводятся клинические исследования») в них могут включаться пациенты с различными видами и стадиями злокачественных опухолей. Для каждого исследования разрабатывается специальный протокол, в котором подробно описывается, кто может, а кто не может принимать участие в исследовании.

Протокол - основной документ, описывающий все основные моменты, связанные с участием пациентов в исследования. Все процедуры в рамках проводимого исследования должны осуществляться в рамках протокола. В нем содержится информация о том, какие пациенты могут принимать участие в исследовании, а участие каких больных не допускается, как правильно проводить лечение новым препаратом и т.д. Врач, проводящий клиническое исследование, не может включить в него пациента, не соответствующего критериям включения и исключения. Как правило, критерии включения описывают такие основные характеристики пациентов, как:

  • определенный тип и стадия опухолевого процесса – к примеру, если в рамках исследования изучается применение нового лекарства при IV стадии плоскоклеточного рака легкого, в этом случае в исследование будут включаться только пациенты с этим заболеванием;
  • требования к ранее проведенному лечению – применение новых лекарственных препаратов может изучаться при различных этапах лечения опухолевого процесса. Например, если исследование посвящено изучению применения препарата в первой линии (в начале) лечения какого-либо заболевания, в него не будут включаться пациенты, которым ранее уже было проведено какое-либо специфическое лекарственное лечение. И наоборот – эффективность препарата может изучаться у пациентов, которые ранее получили какие-либо препараты. По этическим соображениям исследования препарата при разных этапах (в разных линиях) лечения рака происходит последовательно – после подтверждения эффективности препарата на поздних этапах лечения начинается его изучение на ранних этапах;
  • Возраст участников – лекарства могут изучаться у людей самого разного возраста, к примеру у пациентов от 18 до 70 лет, но могут проводиться отдельные исследования для изучению их эффективности у детей или у пожилых больных. И наоборот - в исследования могут не включаться пациенты пожилого возраста в связи с тем, что в некоторых случаях результаты применения препаратов (их эффективность и безопасность) у пожилых пациентов могут не соответствовать результатам их применения у пациентов более молодого возраста;
  • Текущее состояние здоровья – возможны ограничения по наличию сопутствующих заболеваний, которые могут быть связаны с известными рисками применения нового препарата. К примеру, если известно, что исследуемый препарат может приводить к значительному повышению артериального давления, в проводимое исследование не будут включаться больные со стойким повышением кровяного давления, так как это может повышать риск развития осложнений. В случае, если у Вас есть какие-либо заболевания, которые могут помешать Вашему участию в предлагаемом исследовании, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Кроме того, возможен ряд других ограничений, связанных с участием в исследовании, например, связанные с результатами лабораторных (например, требования к показателям общего или биохимического анализов крови) или инструментальных исследований (например, наличие метастатических очагов, чей размер можно оценить в сантиметрах) и т. д. Также включение в исследование может быть закрыто в связи с большим количеством желающих - особенно часто такая ситуация наблюдается при проведении исследований препаратов, которые ранее продемонстрировали свою эффективность.

​Полную информацию обо всех критериях включения и исключения из исследования можно получить непосредственно у врачей, которые участвуют в его проведении.

[~DETAIL_TEXT] =>

images2o9h3yy7.jpgОтбор пациентов для участия в клинических исследованиях - строго контролируемый процесс. В них включаются только те больные, которые осознанно и добровольно на это согласились, однако желания самого пациента и врача, существуют специальные критерии отбора пациентов для участия в клинических исследованиях. Это называется критериями включения и исключения (невключения) исследования. Такие критерии необходимы для того, чтобы обеспечить «однородность» участников исследования и сбалансированность групп участвующих в нем пациентов.

В зависимости от типа и фазы исследования (см. также раздел «Как проводятся клинические исследования») в них могут включаться пациенты с различными видами и стадиями злокачественных опухолей. Для каждого исследования разрабатывается специальный протокол, в котором подробно описывается, кто может, а кто не может принимать участие в исследовании.

Протокол - основной документ, описывающий все основные моменты, связанные с участием пациентов в исследования. Все процедуры в рамках проводимого исследования должны осуществляться в рамках протокола. В нем содержится информация о том, какие пациенты могут принимать участие в исследовании, а участие каких больных не допускается, как правильно проводить лечение новым препаратом и т.д. Врач, проводящий клиническое исследование, не может включить в него пациента, не соответствующего критериям включения и исключения. Как правило, критерии включения описывают такие основные характеристики пациентов, как:

  • определенный тип и стадия опухолевого процесса – к примеру, если в рамках исследования изучается применение нового лекарства при IV стадии плоскоклеточного рака легкого, в этом случае в исследование будут включаться только пациенты с этим заболеванием;
  • требования к ранее проведенному лечению – применение новых лекарственных препаратов может изучаться при различных этапах лечения опухолевого процесса. Например, если исследование посвящено изучению применения препарата в первой линии (в начале) лечения какого-либо заболевания, в него не будут включаться пациенты, которым ранее уже было проведено какое-либо специфическое лекарственное лечение. И наоборот – эффективность препарата может изучаться у пациентов, которые ранее получили какие-либо препараты. По этическим соображениям исследования препарата при разных этапах (в разных линиях) лечения рака происходит последовательно – после подтверждения эффективности препарата на поздних этапах лечения начинается его изучение на ранних этапах;
  • Возраст участников – лекарства могут изучаться у людей самого разного возраста, к примеру у пациентов от 18 до 70 лет, но могут проводиться отдельные исследования для изучению их эффективности у детей или у пожилых больных. И наоборот - в исследования могут не включаться пациенты пожилого возраста в связи с тем, что в некоторых случаях результаты применения препаратов (их эффективность и безопасность) у пожилых пациентов могут не соответствовать результатам их применения у пациентов более молодого возраста;
  • Текущее состояние здоровья – возможны ограничения по наличию сопутствующих заболеваний, которые могут быть связаны с известными рисками применения нового препарата. К примеру, если известно, что исследуемый препарат может приводить к значительному повышению артериального давления, в проводимое исследование не будут включаться больные со стойким повышением кровяного давления, так как это может повышать риск развития осложнений. В случае, если у Вас есть какие-либо заболевания, которые могут помешать Вашему участию в предлагаемом исследовании, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Кроме того, возможен ряд других ограничений, связанных с участием в исследовании, например, связанные с результатами лабораторных (например, требования к показателям общего или биохимического анализов крови) или инструментальных исследований (например, наличие метастатических очагов, чей размер можно оценить в сантиметрах) и т. д. Также включение в исследование может быть закрыто в связи с большим количеством желающих - особенно часто такая ситуация наблюдается при проведении исследований препаратов, которые ранее продемонстрировали свою эффективность.

​Полную информацию обо всех критериях включения и исключения из исследования можно получить непосредственно у врачей, которые участвуют в его проведении.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:25 [~DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:25 [CREATED_BY] => 1 [~CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [~TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:16:11 [~TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:16:11 [MODIFIED_BY] => 4 [~MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [~IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fkto_moget_prinyat_uchastie_v_klinicheskom_issledovanii/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fkto_moget_prinyat_uchastie_v_klinicheskom_issledovanii/ [DETAIL_PICTURE] => [~DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [~PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 162 [~EXTERNAL_ID] => 162 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [ACTIVE_FROM] => [ACTIVE_TO] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) [PRODUCT] => Array ( [TYPE] => [AVAILABLE] => [MEASURE] => [VAT_ID] => [VAT_RATE] => [VAT_INCLUDED] => [QUANTITY] => [QUANTITY_TRACE] => [CAN_BUY_ZERO] => [SUBSCRIPTION] => ) [PROPERTIES] => Array ( ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES_FILL] => Array ( ) [OFFERS] => Array ( ) [OFFER_ID_SELECTED] => 0 [ITEM_PRICE_MODE] => [ITEM_PRICES] => Array ( ) [ITEM_QUANTITY_RANGES] => [ITEM_MEASURE_RATIOS] => [ITEM_MEASURE] => Array ( ) [ITEM_MEASURE_RATIO_SELECTED] => [ITEM_QUANTITY_RANGE_SELECTED] => [ITEM_PRICE_SELECTED] => [CAN_BUY] => [EDIT_LINK] => [DELETE_LINK] => [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [~BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=162 [BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=162 [~ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=162 [ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=162 [~SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=162 [SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=162 [CATALOG_MEASURE_NAME] => [~CATALOG_MEASURE_NAME] => [CATALOG_MEASURE_RATIO] => [CATALOG_QUANTITY] => 0 [CATALOG] => [CATALOG_SUBSCRIPTION] => N [BIG_DATA] => [LABEL] => [LABEL_VALUE] => [LABEL_ARRAY_VALUE] => Array ( ) [LABEL_PROP_MOBILE] => Array ( ) [PROPERTY_CODE_MOBILE] => Array ( ) [ENLARGED] => N [SHOW_SLIDER] => 1 [MORE_PHOTO] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) ) [MORE_PHOTO_COUNT] => 1 [PREVIEW_PICTURE_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [SECOND_PICT] => 1 [PRODUCT_PREVIEW] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [PRODUCT_PREVIEW_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [CATALOG_TYPE] => 0 [LAST_ELEMENT] => N ) [2] => Array ( [PRICES] => Array ( ) [PRICE_MATRIX] => [MIN_PRICE] => [ID] => 163 [~ID] => 163 [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/kak_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/kak_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya [XML_ID] => 163 [~XML_ID] => 163 [NAME] => Как проводятся клинические исследования? [~NAME] => Как проводятся клинические исследования? [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [~DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [~DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 300 [~SORT] => 300 [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

clinicaltrialsposter_new.jpgКак упоминалось в подразделе «Кто может принять участие в клинических исследованиях», все клинические исследования проводятся в соответствии со специально написанным протоколом. Протокол – это основной документ, в котором описывается: почему проводится исследование, его главные и второстепенные цели и задачи, кто может и кто не может принимать участие в исследовании, известные данные об эффективности и безопасности применения препарата, последовательность действий, которые должен предпринять исследователь в случае развития нежелательных явлений, а также сколько больных будет участвовать в исследовании, подробный план лечения и последующего наблюдения за каждым участником исследования.

В случае, если Вам предлагается участие в том или ином исследовании, Ваш врач подробно расскажет об изучаемом препарате, потенциальных преимуществах и рисках его применения, а также обо всех процедурах, которые будут проводиться во время проведения исследования. Вам будет выдано информированное согласие в котором в письменном виде изложена вся необходимая информация, для того чтобы Вы могли решить, хотите ли принимать участие в предлагаемом исследовании (подробнее об информированном согласии - в подразделе «Что такое информированное согласие»).

В зависимости от цели и от ранее проведенных исследований, все клинические исследования разделяют на несколько последовательных фаз. Это означает, что каждая последующая фаза проводится после получения успешных результатов при проведении предыдущей. Как правило, пациенту предлагается принять участие только в одной из фаз исследования.

Исследования I фазы

Данная фаза является наиболее ранней стадией клинических исследований, это тот этап изучения препарата на котором исследователи получают первые данные о его применении у человека после первоначально проведенных доклинических исследований. В такие исследования, как правило, включаются пациенты с различными злокачественными опухолями, которым не помогает стандартное лечение. Участие в исследовании первой фазы наиболее рискованно для пациента, по этой причине врачи пристально следят за всеми изменениями в организме.

При проведении исследований I фазы изучается, как препарат распределяется по организму после введения, всасывается ли он при приеме внутрь (если применимо), сколько времени занимает его выведение из организма и какую роль в этом играют почки и печень человека. Производится подбор оптимальной для применения у человека дозы и собираются данные о безопасности применения препарата. Кроме того, могут проводиться попытки оценить эффективность препарата. Обычно в исследовании I фазы принимает участие от 10 до 30 пациентов.

Исследования II фазы

Данные исследования проводятся на основании данных, полученных в результате I фазы исследований, об оптимальной дозе препарата, пути его применения и частоте введения. Таким образом, в отличие от исследований I фазы, как правило, в исследования II фазы включаются пациенты с определенными злокачественными опухолями, а лечение изучаемым препаратом приводится в заранее выбранной дозировке.

К примеру, если в исследовании I фазы было показано, что применение препарата может быть эффективно и безопасно при применении в дозе 100 мг в сутки у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, в исследование будут включаться именно такие больные. Целью исследования II фазы является первоначальная оценка эффективности и безопасности нового лекарства при лечении определенной опухоли. Как правило, в таких исследованиях участвует от 30 до 120 пациентов.

В том случае, если имеются предварительные данные о высокой эффективности исследуемого препарата возможно проведение т.н. рандомизированного исследования II фазы, при проведении которого пациенты случайным образом распределяются в группу стандартного лечения или нового препарата. При этом количество участников исследования возрастает.

Одновременно может проводиться несколько исследований II фазы, например, в тех случаях, когда препарат изучается сразу при нескольких заболеваниях или на разных этапах их лечения - например, может изучаться применение нового препарата первой линии терапии (у пациентов, которые ранее не получали какого-либо лекарственного противоопухолевого лечения) и при рецидивах болезни.

Исследования III фазы

Наиболее поздним этапом изучения новых лекарственных препаратов являются исследования III фазы, которые посвящены сравнению нового лекарственного препарата или метода лечения с наилучшими из существующих – стандартами лечения тех или иных заболеваний. Для получения наиболее точных результатов и сведения к минимуму вероятности ошибочных результатов в эти исследования включается большое количество пациентов, как правило – более 300. В случае получения положительных результатов таких исследований компания-производитель препарата может рассчитывать на получение одобрения регуляторных органов и выхода препарата на фармацевтический рынок.

При проведении этой фазы исследований пациенты случайным образом разделяются на две группы (рандомизация) - в группу лечения новым препаратом и группу, в которой будет проводиться стандартная терапия или терапия плацебо (подробнее о плацебо - см. подраздел "Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?"). Рандомизация осуществляется независимой стороной, как правило - при использовании специальной компьютерной программы, которая осуществляет распределение пациентов в одну из групп. Это необходимо для того, чтобы личные предпочтения исследователя не повлияли на то, какое лечение получит пациент. Врач не может каким-либо образом повлиять на этот процесс.

Более того, условия участия в некоторых исследованиях требуют того, чтобы ни врач, ни пациент не знали какое лечение будет проводиться пациенту. Такие исследования называются "двойными слепыми". К примеру, если исследование подразумевает сравнение с плацебо, для его проведения специально производится лекарственный препарат и полностью соответствующее ему внешне плацебо. Информацию о том, какое лечение получает тот или иной больной имеет только компания, его проводящая. На упаковки с лекарственным препаратом проставляются специальные номера "скрывающие" её содержимое. Эта процедура позволяет свести к минимуму влияние субъективных факторов на результаты исследования.

Проведение вышеописанных процедур рандомизации и ослепления необходимо для того, чтобы повысить степень достоверности полученных результатов. После завершения программы исследований производитель проводит окончательный статистический анализ данных исследования и, если они удовлетворяют их ожиданиям и новый препарат демонстрирует уверенное преимущество над препаратом из группы сравнения, подает заявку на рассмотрение регуляторных органов.

Одобрение регуляторов и регистрация препарата является конечной целью большинства клинических исследований. После того, как препарат получает одобрение регуляторных органов, его производитель получает права на его распространение и коммерциализацию. После этого считается, что препарат является доказано эффективным и программы его исследований по зарегистрированным показаниям к применению сокращаются. При этом может продолжаться его изучение при других заболеваниях. Например, препарат может быть зарегистрирован для лечения метастатической меланомы находиться на стадии клинических исследований для лечения рака легкого.

[~DETAIL_TEXT] =>

clinicaltrialsposter_new.jpgКак упоминалось в подразделе «Кто может принять участие в клинических исследованиях», все клинические исследования проводятся в соответствии со специально написанным протоколом. Протокол – это основной документ, в котором описывается: почему проводится исследование, его главные и второстепенные цели и задачи, кто может и кто не может принимать участие в исследовании, известные данные об эффективности и безопасности применения препарата, последовательность действий, которые должен предпринять исследователь в случае развития нежелательных явлений, а также сколько больных будет участвовать в исследовании, подробный план лечения и последующего наблюдения за каждым участником исследования.

В случае, если Вам предлагается участие в том или ином исследовании, Ваш врач подробно расскажет об изучаемом препарате, потенциальных преимуществах и рисках его применения, а также обо всех процедурах, которые будут проводиться во время проведения исследования. Вам будет выдано информированное согласие в котором в письменном виде изложена вся необходимая информация, для того чтобы Вы могли решить, хотите ли принимать участие в предлагаемом исследовании (подробнее об информированном согласии - в подразделе «Что такое информированное согласие»).

В зависимости от цели и от ранее проведенных исследований, все клинические исследования разделяют на несколько последовательных фаз. Это означает, что каждая последующая фаза проводится после получения успешных результатов при проведении предыдущей. Как правило, пациенту предлагается принять участие только в одной из фаз исследования.

Исследования I фазы

Данная фаза является наиболее ранней стадией клинических исследований, это тот этап изучения препарата на котором исследователи получают первые данные о его применении у человека после первоначально проведенных доклинических исследований. В такие исследования, как правило, включаются пациенты с различными злокачественными опухолями, которым не помогает стандартное лечение. Участие в исследовании первой фазы наиболее рискованно для пациента, по этой причине врачи пристально следят за всеми изменениями в организме.

При проведении исследований I фазы изучается, как препарат распределяется по организму после введения, всасывается ли он при приеме внутрь (если применимо), сколько времени занимает его выведение из организма и какую роль в этом играют почки и печень человека. Производится подбор оптимальной для применения у человека дозы и собираются данные о безопасности применения препарата. Кроме того, могут проводиться попытки оценить эффективность препарата. Обычно в исследовании I фазы принимает участие от 10 до 30 пациентов.

Исследования II фазы

Данные исследования проводятся на основании данных, полученных в результате I фазы исследований, об оптимальной дозе препарата, пути его применения и частоте введения. Таким образом, в отличие от исследований I фазы, как правило, в исследования II фазы включаются пациенты с определенными злокачественными опухолями, а лечение изучаемым препаратом приводится в заранее выбранной дозировке.

К примеру, если в исследовании I фазы было показано, что применение препарата может быть эффективно и безопасно при применении в дозе 100 мг в сутки у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, в исследование будут включаться именно такие больные. Целью исследования II фазы является первоначальная оценка эффективности и безопасности нового лекарства при лечении определенной опухоли. Как правило, в таких исследованиях участвует от 30 до 120 пациентов.

В том случае, если имеются предварительные данные о высокой эффективности исследуемого препарата возможно проведение т.н. рандомизированного исследования II фазы, при проведении которого пациенты случайным образом распределяются в группу стандартного лечения или нового препарата. При этом количество участников исследования возрастает.

Одновременно может проводиться несколько исследований II фазы, например, в тех случаях, когда препарат изучается сразу при нескольких заболеваниях или на разных этапах их лечения - например, может изучаться применение нового препарата первой линии терапии (у пациентов, которые ранее не получали какого-либо лекарственного противоопухолевого лечения) и при рецидивах болезни.

Исследования III фазы

Наиболее поздним этапом изучения новых лекарственных препаратов являются исследования III фазы, которые посвящены сравнению нового лекарственного препарата или метода лечения с наилучшими из существующих – стандартами лечения тех или иных заболеваний. Для получения наиболее точных результатов и сведения к минимуму вероятности ошибочных результатов в эти исследования включается большое количество пациентов, как правило – более 300. В случае получения положительных результатов таких исследований компания-производитель препарата может рассчитывать на получение одобрения регуляторных органов и выхода препарата на фармацевтический рынок.

При проведении этой фазы исследований пациенты случайным образом разделяются на две группы (рандомизация) - в группу лечения новым препаратом и группу, в которой будет проводиться стандартная терапия или терапия плацебо (подробнее о плацебо - см. подраздел "Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?"). Рандомизация осуществляется независимой стороной, как правило - при использовании специальной компьютерной программы, которая осуществляет распределение пациентов в одну из групп. Это необходимо для того, чтобы личные предпочтения исследователя не повлияли на то, какое лечение получит пациент. Врач не может каким-либо образом повлиять на этот процесс.

Более того, условия участия в некоторых исследованиях требуют того, чтобы ни врач, ни пациент не знали какое лечение будет проводиться пациенту. Такие исследования называются "двойными слепыми". К примеру, если исследование подразумевает сравнение с плацебо, для его проведения специально производится лекарственный препарат и полностью соответствующее ему внешне плацебо. Информацию о том, какое лечение получает тот или иной больной имеет только компания, его проводящая. На упаковки с лекарственным препаратом проставляются специальные номера "скрывающие" её содержимое. Эта процедура позволяет свести к минимуму влияние субъективных факторов на результаты исследования.

Проведение вышеописанных процедур рандомизации и ослепления необходимо для того, чтобы повысить степень достоверности полученных результатов. После завершения программы исследований производитель проводит окончательный статистический анализ данных исследования и, если они удовлетворяют их ожиданиям и новый препарат демонстрирует уверенное преимущество над препаратом из группы сравнения, подает заявку на рассмотрение регуляторных органов.

Одобрение регуляторов и регистрация препарата является конечной целью большинства клинических исследований. После того, как препарат получает одобрение регуляторных органов, его производитель получает права на его распространение и коммерциализацию. После этого считается, что препарат является доказано эффективным и программы его исследований по зарегистрированным показаниям к применению сокращаются. При этом может продолжаться его изучение при других заболеваниях. Например, препарат может быть зарегистрирован для лечения метастатической меланомы находиться на стадии клинических исследований для лечения рака легкого.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:39 [~DATE_CREATE] => 08.06.2017 18:45:39 [CREATED_BY] => 1 [~CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [~TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:17:15 [~TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:17:15 [MODIFIED_BY] => 4 [~MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [~IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fkak_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fkak_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya/ [DETAIL_PICTURE] => [~DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [~PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 163 [~EXTERNAL_ID] => 163 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [ACTIVE_FROM] => [ACTIVE_TO] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) [PRODUCT] => Array ( [TYPE] => [AVAILABLE] => [MEASURE] => [VAT_ID] => [VAT_RATE] => [VAT_INCLUDED] => [QUANTITY] => [QUANTITY_TRACE] => [CAN_BUY_ZERO] => [SUBSCRIPTION] => ) [PROPERTIES] => Array ( ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES_FILL] => Array ( ) [OFFERS] => Array ( ) [OFFER_ID_SELECTED] => 0 [ITEM_PRICE_MODE] => [ITEM_PRICES] => Array ( ) [ITEM_QUANTITY_RANGES] => [ITEM_MEASURE_RATIOS] => [ITEM_MEASURE] => Array ( ) [ITEM_MEASURE_RATIO_SELECTED] => [ITEM_QUANTITY_RANGE_SELECTED] => [ITEM_PRICE_SELECTED] => [CAN_BUY] => [EDIT_LINK] => [DELETE_LINK] => [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [~BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=163 [BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=163 [~ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=163 [ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=163 [~SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=163 [SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=163 [CATALOG_MEASURE_NAME] => [~CATALOG_MEASURE_NAME] => [CATALOG_MEASURE_RATIO] => [CATALOG_QUANTITY] => 0 [CATALOG] => [CATALOG_SUBSCRIPTION] => N [BIG_DATA] => [LABEL] => [LABEL_VALUE] => [LABEL_ARRAY_VALUE] => Array ( ) [LABEL_PROP_MOBILE] => Array ( ) [PROPERTY_CODE_MOBILE] => Array ( ) [ENLARGED] => N [SHOW_SLIDER] => 1 [MORE_PHOTO] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) ) [MORE_PHOTO_COUNT] => 1 [PREVIEW_PICTURE_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [SECOND_PICT] => 1 [PRODUCT_PREVIEW] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [PRODUCT_PREVIEW_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [CATALOG_TYPE] => 0 [LAST_ELEMENT] => N ) [3] => Array ( [PRICES] => Array ( ) [PRICE_MATRIX] => [MIN_PRICE] => [ID] => 164 [~ID] => 164 [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/chto_takoe_informirovannoe_soglasie [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/chto_takoe_informirovannoe_soglasie [XML_ID] => 164 [~XML_ID] => 164 [NAME] => Что такое информированное согласие? [~NAME] => Что такое информированное согласие? [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [~DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [~DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

obmrc-54-informed-consent.jpg Если Ваш врач посчитает, что Вы можете принять участие в исследовании, Вам будут подробно объяснены все основные моменты, связанные с участием в нем, и будет предложено подписать информированное согласие. Врач не может требовать подписать его немедленно. Возьмите документ с собой, внимательно его изучите, посоветуйтесь со своими близкими. Как правило, на то, чтобы ознакомиться и осмыслить текст информированного согласия, пациенту выделяются одни сутки или более.

Информированное согласие – документ, в котором понятным для пациента языком изложено все, что ему нужно знать для того, чтобы понять хочет ли он принять участие в исследовании. Там указано, что за препарат Вам предлагается, каковы возможные преимущества и риски его применения, чем предлагаемый препарат отличается от существующих и применяемых для лечения Вашего заболевания, а также как будет проводиться лечение, какие анализы и исследования будут выполняться в ходе исследования, как часто будет необходимо посещать клинику в процессе лечения и после него.

Участие в клинических исследованиях осуществляется исключительно на добровольных началах. Согласившись на участие в исследовании, Вы имеете право в любой момент изменить свое решение без объяснения причин и прекратить участие в нем. Это не повлечет за собой каких-либо штрафных санкций, последствий или изменения отношения к Вам врача или другого медицинского персонала. В этом случае Вам будет предложено проведение стандартного лечения. ​

Если Вы согласитесь участвовать в клиническом исследовании, Вы должны будете подписать предложенное информированное согласие, после чего станет возможным проведение основных процедур, связанных с исследованием. В последующем, в процессе проведения исследования, Вам может быть предложено подписать информированное согласие. Как правило, это связано с внесением в его текст каких-либо незначительных изменений, либо с появлением новых данных о препарате, которые потенциально могут повлиять на Ваше решение об участии в исследовании.

[~DETAIL_TEXT] =>

obmrc-54-informed-consent.jpg Если Ваш врач посчитает, что Вы можете принять участие в исследовании, Вам будут подробно объяснены все основные моменты, связанные с участием в нем, и будет предложено подписать информированное согласие. Врач не может требовать подписать его немедленно. Возьмите документ с собой, внимательно его изучите, посоветуйтесь со своими близкими. Как правило, на то, чтобы ознакомиться и осмыслить текст информированного согласия, пациенту выделяются одни сутки или более.

Информированное согласие – документ, в котором понятным для пациента языком изложено все, что ему нужно знать для того, чтобы понять хочет ли он принять участие в исследовании. Там указано, что за препарат Вам предлагается, каковы возможные преимущества и риски его применения, чем предлагаемый препарат отличается от существующих и применяемых для лечения Вашего заболевания, а также как будет проводиться лечение, какие анализы и исследования будут выполняться в ходе исследования, как часто будет необходимо посещать клинику в процессе лечения и после него.

Участие в клинических исследованиях осуществляется исключительно на добровольных началах. Согласившись на участие в исследовании, Вы имеете право в любой момент изменить свое решение без объяснения причин и прекратить участие в нем. Это не повлечет за собой каких-либо штрафных санкций, последствий или изменения отношения к Вам врача или другого медицинского персонала. В этом случае Вам будет предложено проведение стандартного лечения. ​

Если Вы согласитесь участвовать в клиническом исследовании, Вы должны будете подписать предложенное информированное согласие, после чего станет возможным проведение основных процедур, связанных с исследованием. В последующем, в процессе проведения исследования, Вам может быть предложено подписать информированное согласие. Как правило, это связано с внесением в его текст каких-либо незначительных изменений, либо с появлением новых данных о препарате, которые потенциально могут повлиять на Ваше решение об участии в исследовании.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:36:58 [~DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:36:58 [CREATED_BY] => 1 [~CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [~TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:20:26 [~TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:20:26 [MODIFIED_BY] => 4 [~MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [~IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fchto_takoe_informirovannoe_soglasie/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fchto_takoe_informirovannoe_soglasie/ [DETAIL_PICTURE] => [~DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [~PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 164 [~EXTERNAL_ID] => 164 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [ACTIVE_FROM] => [ACTIVE_TO] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) [PRODUCT] => Array ( [TYPE] => [AVAILABLE] => [MEASURE] => [VAT_ID] => [VAT_RATE] => [VAT_INCLUDED] => [QUANTITY] => [QUANTITY_TRACE] => [CAN_BUY_ZERO] => [SUBSCRIPTION] => ) [PROPERTIES] => Array ( ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES_FILL] => Array ( ) [OFFERS] => Array ( ) [OFFER_ID_SELECTED] => 0 [ITEM_PRICE_MODE] => [ITEM_PRICES] => Array ( ) [ITEM_QUANTITY_RANGES] => [ITEM_MEASURE_RATIOS] => [ITEM_MEASURE] => Array ( ) [ITEM_MEASURE_RATIO_SELECTED] => [ITEM_QUANTITY_RANGE_SELECTED] => [ITEM_PRICE_SELECTED] => [CAN_BUY] => [EDIT_LINK] => [DELETE_LINK] => [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [~BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=164 [BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=164 [~ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=164 [ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=164 [~SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=164 [SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=164 [CATALOG_MEASURE_NAME] => [~CATALOG_MEASURE_NAME] => [CATALOG_MEASURE_RATIO] => [CATALOG_QUANTITY] => 0 [CATALOG] => [CATALOG_SUBSCRIPTION] => N [BIG_DATA] => [LABEL] => [LABEL_VALUE] => [LABEL_ARRAY_VALUE] => Array ( ) [LABEL_PROP_MOBILE] => Array ( ) [PROPERTY_CODE_MOBILE] => Array ( ) [ENLARGED] => N [SHOW_SLIDER] => 1 [MORE_PHOTO] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) ) [MORE_PHOTO_COUNT] => 1 [PREVIEW_PICTURE_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [SECOND_PICT] => 1 [PRODUCT_PREVIEW] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [PRODUCT_PREVIEW_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [CATALOG_TYPE] => 0 [LAST_ELEMENT] => N ) [4] => Array ( [PRICES] => Array ( ) [PRICE_MATRIX] => [MIN_PRICE] => [ID] => 165 [~ID] => 165 [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/dlya_chego_ispolzuetsya_platsebo_pri_provedenii_klinicheskih_issledovaniy [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/dlya_chego_ispolzuetsya_platsebo_pri_provedenii_klinicheskih_issledovaniy [XML_ID] => 165 [~XML_ID] => 165 [NAME] => Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований? [~NAME] => Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований? [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [~DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [~DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 500 [~SORT] => 500 [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

pic001.jpgПри проведении клинических исследований новый препарат иногда сравнивается с плацебо – препаратом, не содержащим действующего вещества («пустышка»), но полностью соответствующим изучаемому препарату по своему внешнему виду, виду упаковки, вкусовым качеством и т.д.

Плацебо применяется только в тех случаях, когда для заболевания или изучаемой клинической ситуации не существует доказано эффективного стандартной терапии, которое можно было бы использовать в качестве сравнения, например, в тех случаях, когда новый препарат предназначен для лечения тех видов рака, которые нечувствительны к существующим методам воздействий.

По этическим и юридическим соображениям плацебо никогда не применяется в тех случаях, когда есть существующие эффективные методы лечения. Единственным исключением являются те исследования, где пациент получает новый препарат или плацебо в сочетании со стандартной терапией (не вместо неё!). К примеру, может изучаться эффективность добавления нового «таргетного» препарата к химиотерапии. В этом случае, попав в группу плацебо, пациент будет получать стандартную терапию и плацебо – таким образом, он в любом случае будет получать наиболее эффективное лечение, которое существует для его заболевания.

Группа сравнения необходима для того, чтобы была возможность понять, действительно ли новый препарат эффективен и уточнить, насколько он безопасен. К примеру, не все опухоли растут с одинаковой скоростью, и если новый препарат замедляет и останавливает её рост, без использования группы сравнения невозможно понять – отсутствие увеличения размеров опухоли является следствием проводимого лечения или свойств самой опухоли (медленный рост)?

Кроме того, рак сам по себе может вызывать нежелательные явления, такие как общую слабость, тошноту, отсутствие аппетита, проявления интоксикации и прочие симптомы. Наличие группы сравнения помогает понять, являются ли отмечающиеся на фоне лечения нежелательные явления следствием самой болезни или побочными эффектами от применения нового препарата - в этом случае при анализе данных можно сравнить, с какой частотой возникает тот или иной побочный эффект в разных группах и установить его связь с изучаемым препаратом.

По соображениям, связанным с медицинской этикой, применение плацебо не допустимо в тех ситуациях, когда это может приводить к страданиям пациента или лишению его лечения эффективным препаратом. Во многих исследованиях распределение пациентов в группу плацебо и изучаемого препарата осуществляется неравномерно, например, в группу нового препарата попадает в два раза больше пациентов, чем в группу плацебо. Кроме того, дизайном некоторых исследований предусмотрен «переход» пациентов из группы плацебо в группу исследуемого препарата в случае, если будет выявлено значимое преимущество нового лекарства.

[~DETAIL_TEXT] =>

pic001.jpgПри проведении клинических исследований новый препарат иногда сравнивается с плацебо – препаратом, не содержащим действующего вещества («пустышка»), но полностью соответствующим изучаемому препарату по своему внешнему виду, виду упаковки, вкусовым качеством и т.д.

Плацебо применяется только в тех случаях, когда для заболевания или изучаемой клинической ситуации не существует доказано эффективного стандартной терапии, которое можно было бы использовать в качестве сравнения, например, в тех случаях, когда новый препарат предназначен для лечения тех видов рака, которые нечувствительны к существующим методам воздействий.

По этическим и юридическим соображениям плацебо никогда не применяется в тех случаях, когда есть существующие эффективные методы лечения. Единственным исключением являются те исследования, где пациент получает новый препарат или плацебо в сочетании со стандартной терапией (не вместо неё!). К примеру, может изучаться эффективность добавления нового «таргетного» препарата к химиотерапии. В этом случае, попав в группу плацебо, пациент будет получать стандартную терапию и плацебо – таким образом, он в любом случае будет получать наиболее эффективное лечение, которое существует для его заболевания.

Группа сравнения необходима для того, чтобы была возможность понять, действительно ли новый препарат эффективен и уточнить, насколько он безопасен. К примеру, не все опухоли растут с одинаковой скоростью, и если новый препарат замедляет и останавливает её рост, без использования группы сравнения невозможно понять – отсутствие увеличения размеров опухоли является следствием проводимого лечения или свойств самой опухоли (медленный рост)?

Кроме того, рак сам по себе может вызывать нежелательные явления, такие как общую слабость, тошноту, отсутствие аппетита, проявления интоксикации и прочие симптомы. Наличие группы сравнения помогает понять, являются ли отмечающиеся на фоне лечения нежелательные явления следствием самой болезни или побочными эффектами от применения нового препарата - в этом случае при анализе данных можно сравнить, с какой частотой возникает тот или иной побочный эффект в разных группах и установить его связь с изучаемым препаратом.

По соображениям, связанным с медицинской этикой, применение плацебо не допустимо в тех ситуациях, когда это может приводить к страданиям пациента или лишению его лечения эффективным препаратом. Во многих исследованиях распределение пациентов в группу плацебо и изучаемого препарата осуществляется неравномерно, например, в группу нового препарата попадает в два раза больше пациентов, чем в группу плацебо. Кроме того, дизайном некоторых исследований предусмотрен «переход» пациентов из группы плацебо в группу исследуемого препарата в случае, если будет выявлено значимое преимущество нового лекарства.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:37:26 [~DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:37:26 [CREATED_BY] => 1 [~CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [~TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:21:28 [~TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:21:28 [MODIFIED_BY] => 4 [~MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [~IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fdlya_chego_ispolzuetsya_platsebo_pri_provedenii_klinicheskih_issledovaniy/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fdlya_chego_ispolzuetsya_platsebo_pri_provedenii_klinicheskih_issledovaniy/ [DETAIL_PICTURE] => [~DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [~PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 165 [~EXTERNAL_ID] => 165 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [ACTIVE_FROM] => [ACTIVE_TO] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) [PRODUCT] => Array ( [TYPE] => [AVAILABLE] => [MEASURE] => [VAT_ID] => [VAT_RATE] => [VAT_INCLUDED] => [QUANTITY] => [QUANTITY_TRACE] => [CAN_BUY_ZERO] => [SUBSCRIPTION] => ) [PROPERTIES] => Array ( ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES_FILL] => Array ( ) [OFFERS] => Array ( ) [OFFER_ID_SELECTED] => 0 [ITEM_PRICE_MODE] => [ITEM_PRICES] => Array ( ) [ITEM_QUANTITY_RANGES] => [ITEM_MEASURE_RATIOS] => [ITEM_MEASURE] => Array ( ) [ITEM_MEASURE_RATIO_SELECTED] => [ITEM_QUANTITY_RANGE_SELECTED] => [ITEM_PRICE_SELECTED] => [CAN_BUY] => [EDIT_LINK] => [DELETE_LINK] => [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [~BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=165 [BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=165 [~ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=165 [ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=165 [~SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=165 [SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=165 [CATALOG_MEASURE_NAME] => [~CATALOG_MEASURE_NAME] => [CATALOG_MEASURE_RATIO] => [CATALOG_QUANTITY] => 0 [CATALOG] => [CATALOG_SUBSCRIPTION] => N [BIG_DATA] => [LABEL] => [LABEL_VALUE] => [LABEL_ARRAY_VALUE] => Array ( ) [LABEL_PROP_MOBILE] => Array ( ) [PROPERTY_CODE_MOBILE] => Array ( ) [ENLARGED] => N [SHOW_SLIDER] => 1 [MORE_PHOTO] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) ) [MORE_PHOTO_COUNT] => 1 [PREVIEW_PICTURE_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [SECOND_PICT] => 1 [PRODUCT_PREVIEW] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [PRODUCT_PREVIEW_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [CATALOG_TYPE] => 0 [LAST_ELEMENT] => N ) [5] => Array ( [PRICES] => Array ( ) [PRICE_MATRIX] => [MIN_PRICE] => [ID] => 166 [~ID] => 166 [IBLOCK_ID] => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 [CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/gde_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya_i_kak_ya_mogu_poluchit_informatsiyu_ob_issledovaniyah_v_kotoryh_ya_mogu_prinyat_uchastie [~CODE] => lechenie/klinicheskie_issledovaniya/gde_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya_i_kak_ya_mogu_poluchit_informatsiyu_ob_issledovaniyah_v_kotoryh_ya_mogu_prinyat_uchastie [XML_ID] => 166 [~XML_ID] => 166 [NAME] => Где проводятся клинические исследования и как я могу получить информацию об исследованиях, в которых я могу принять участие? [~NAME] => Где проводятся клинические исследования и как я могу получить информацию об исследованиях, в которых я могу принять участие? [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [DATE_ACTIVE_FROM] => [~DATE_ACTIVE_FROM] => [DATE_ACTIVE_TO] => [~DATE_ACTIVE_TO] => [SORT] => 600 [~SORT] => 600 [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [DETAIL_TEXT] =>

310215878-175px.pngНаиболее часто, клинические исследования проводятся по заказу и на средства фармацевтических компаний, которые производят исследуемый препарат. Для того, чтобы быстро и эффективно провести исследование, компании производители заинтересованы в как можно более коротких сроках набора пациентов для участия (ведь процесс наблюдения за ними для получения результатов может занимать годы) и качественном проведении исследования с соблюдением требований протокола.

Соответственно, фармацевтические компании или нанятые ими организации проводят исследования в тех клиниках и центрах, где имеется большое количество пациентов с интересующими их заболеваниями и где есть высококвалифицированные врачи-специалисты, обладающие необходимыми навыками и опытом. Из этого следует, что наибольшее количество исследований проводится в крупных клиниках, например федеральных и региональных научно-исследовательских центрах.

Обратитесь с вопросом к Вашему лечащему врачу, узнайте, проходят ли какие-либо клинические исследования в том лечебном учреждении, где вы проходите лечение в настоящий момент. Если в Вашей клинике или городе не проводятся исследования, в которых Вы могли бы принять участие, Вы можете самостоятельно обратиться в какое-либо другое лечебное учреждение.

Все клинические исследования, проходящие в мире, регистрируются на веб-сайте http://clinicaltrials.gov. К сожалению, доступна только англоязычная версия данного сайта. На этом сайте Вы сможете найти интересующие Вас исследования и получить информацию о критериях включения и исключения, а также центрах, в которых они проводятся, в том числе – в России. В качестве примера на иллюстрации ниже представлены все исследования, зарегистрированные на данном сайте, в которые производится набор больных для иммунотерапевтического препарата ниволумаб.

На территории Российской Федерации создан и функционирует собственный реестр клинических исследований. Все исследования, одобренные к проведению в России в обязательном порядке регистрируются на сайте Министерства Здравоохранения и фиксируются в Реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, доступному по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx. На этом портале возможно искать идущие в настоящее время и завершенные клинические исследования по дате их создания, названию лекарственного препарата, организации, проводящей исследование или по названию протокола. После выбора интересующего исследования можно увидеть список лечебных учреждений, которые участвуют в его проведении и их адреса. Дизайн сайта на примере поиска исследований по препарату пембролизумаб представлен на иллюстрации ниже.

[~DETAIL_TEXT] =>

310215878-175px.pngНаиболее часто, клинические исследования проводятся по заказу и на средства фармацевтических компаний, которые производят исследуемый препарат. Для того, чтобы быстро и эффективно провести исследование, компании производители заинтересованы в как можно более коротких сроках набора пациентов для участия (ведь процесс наблюдения за ними для получения результатов может занимать годы) и качественном проведении исследования с соблюдением требований протокола.

Соответственно, фармацевтические компании или нанятые ими организации проводят исследования в тех клиниках и центрах, где имеется большое количество пациентов с интересующими их заболеваниями и где есть высококвалифицированные врачи-специалисты, обладающие необходимыми навыками и опытом. Из этого следует, что наибольшее количество исследований проводится в крупных клиниках, например федеральных и региональных научно-исследовательских центрах.

Обратитесь с вопросом к Вашему лечащему врачу, узнайте, проходят ли какие-либо клинические исследования в том лечебном учреждении, где вы проходите лечение в настоящий момент. Если в Вашей клинике или городе не проводятся исследования, в которых Вы могли бы принять участие, Вы можете самостоятельно обратиться в какое-либо другое лечебное учреждение.

Все клинические исследования, проходящие в мире, регистрируются на веб-сайте http://clinicaltrials.gov. К сожалению, доступна только англоязычная версия данного сайта. На этом сайте Вы сможете найти интересующие Вас исследования и получить информацию о критериях включения и исключения, а также центрах, в которых они проводятся, в том числе – в России. В качестве примера на иллюстрации ниже представлены все исследования, зарегистрированные на данном сайте, в которые производится набор больных для иммунотерапевтического препарата ниволумаб.

На территории Российской Федерации создан и функционирует собственный реестр клинических исследований. Все исследования, одобренные к проведению в России в обязательном порядке регистрируются на сайте Министерства Здравоохранения и фиксируются в Реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, доступному по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx. На этом портале возможно искать идущие в настоящее время и завершенные клинические исследования по дате их создания, названию лекарственного препарата, организации, проводящей исследование или по названию протокола. После выбора интересующего исследования можно увидеть список лечебных учреждений, которые участвуют в его проведении и их адреса. Дизайн сайта на примере поиска исследований по препарату пембролизумаб представлен на иллюстрации ниже.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:37:39 [~DATE_CREATE] => 09.06.2017 09:37:39 [CREATED_BY] => 1 [~CREATED_BY] => 1 [TAGS] => [~TAGS] => [TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:24:51 [~TIMESTAMP_X] => 11.01.2018 23:24:51 [MODIFIED_BY] => 4 [~MODIFIED_BY] => 4 [IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [~IBLOCK_SECTION_ID] => 34 [DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fgde_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya_i_kak_ya_mogu_poluchit_informatsiyu_ob_issledovaniyah_v_kotoryh_ya_mogu_prinyat_uchastie/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2Fgde_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya_i_kak_ya_mogu_poluchit_informatsiyu_ob_issledovaniyah_v_kotoryh_ya_mogu_prinyat_uchastie/ [DETAIL_PICTURE] => [~DETAIL_PICTURE] => [PREVIEW_PICTURE] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [~PREVIEW_PICTURE] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [EXTERNAL_ID] => 166 [~EXTERNAL_ID] => 166 [IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [~IBLOCK_TYPE_ID] => patsientam [IBLOCK_CODE] => [~IBLOCK_CODE] => [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [ACTIVE_FROM] => [ACTIVE_TO] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( [SECTION_META_TITLE] => Доступное лечение онкозаболеваний ) [PRODUCT] => Array ( [TYPE] => [AVAILABLE] => [MEASURE] => [VAT_ID] => [VAT_RATE] => [VAT_INCLUDED] => [QUANTITY] => [QUANTITY_TRACE] => [CAN_BUY_ZERO] => [SUBSCRIPTION] => ) [PROPERTIES] => Array ( ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES] => Array ( ) [PRODUCT_PROPERTIES_FILL] => Array ( ) [OFFERS] => Array ( ) [OFFER_ID_SELECTED] => 0 [ITEM_PRICE_MODE] => [ITEM_PRICES] => Array ( ) [ITEM_QUANTITY_RANGES] => [ITEM_MEASURE_RATIOS] => [ITEM_MEASURE] => Array ( ) [ITEM_MEASURE_RATIO_SELECTED] => [ITEM_QUANTITY_RANGE_SELECTED] => [ITEM_PRICE_SELECTED] => [CAN_BUY] => [EDIT_LINK] => [DELETE_LINK] => [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [~BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=166 [BUY_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=BUY&id=166 [~ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=166 [ADD_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=ADD2BASKET&id=166 [~SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=166 [SUBSCRIBE_URL] => /patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/?CODE=lechenie%2Fklinicheskie_issledovaniya%2F&action=SUBSCRIBE_PRODUCT&id=166 [CATALOG_MEASURE_NAME] => [~CATALOG_MEASURE_NAME] => [CATALOG_MEASURE_RATIO] => [CATALOG_QUANTITY] => 0 [CATALOG] => [CATALOG_SUBSCRIPTION] => N [BIG_DATA] => [LABEL] => [LABEL_VALUE] => [LABEL_ARRAY_VALUE] => Array ( ) [LABEL_PROP_MOBILE] => Array ( ) [PROPERTY_CODE_MOBILE] => Array ( ) [ENLARGED] => N [SHOW_SLIDER] => 1 [MORE_PHOTO] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) ) [MORE_PHOTO_COUNT] => 1 [PREVIEW_PICTURE_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [SECOND_PICT] => 1 [PRODUCT_PREVIEW] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [PRODUCT_PREVIEW_SECOND] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [CATALOG_TYPE] => 0 [LAST_ELEMENT] => Y ) ) [ELEMENTS] => Array ( [0] => 161 [1] => 162 [2] => 163 [3] => 164 [4] => 165 [5] => 166 ) [USE_CATALOG_BUTTONS] => Array ( ) [CURRENCIES] => Array ( ) [DEFAULT_PICTURE] => Array ( [ID] => 0 [SRC] => /bitrix/templates/.default/components/htlab/catalog.section/cancerSection/images/no_photo.png [WIDTH] => 150 [HEIGHT] => 150 ) [SKU_PROPS] => Array ( ) [ITEM_ROWS] => Array ( [0] => Array ( [VARIANT] => 2 [TYPE] => CARD [COLS] => 3 [CLASS] => product-item-list-col-3 [CODE] => 3 [ENLARGED_POS] => [SHOW_ONLY_FULL] => [COUNT] => 3 [DEFAULT] => Y ) [1] => Array ( [VARIANT] => 2 [TYPE] => CARD [COLS] => 3 [CLASS] => product-item-list-col-3 [CODE] => 3 [ENLARGED_POS] => [SHOW_ONLY_FULL] => [COUNT] => 3 [DEFAULT] => Y ) ) [BIG_DATA] => Array ( [enabled] => [rows] => Array ( ) [count] => 0 [rowsRange] => Array ( ) [shownIds] => Array ( [0] => 161 [1] => 162 [2] => 163 [3] => 164 [4] => 165 [5] => 166 ) [js] => Array ( [cookiePrefix] => BITRIX_SM [cookieDomain] => [serverTime] => 1534427736 ) [params] => Array ( [uid] => f32b8095510e2d3cb5117da673eefe38 [aid] => 8139f263dff50d1a1cca3f8fe1e0ad8e [count] => 36 [op] => recommend [ib] => 6 ) ) )

Календарь событий

Август 2018
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2
Задать вопрос
© 2015-2018 Russcpa.ru Все права защищены.