Минздрав России 11 ноября выдал НМИЦ гематологии разрешение на проведение I-II фазы клинических исследований (КИ) первого отечественного клеточного генотерапевтического лекарственного препарата (CAR-T) Утжефра (гемагенлеклейцел). Решение регулятора отображено в ГРЛС.

В ходе исследований эксперты НМИЦ оценят переносимость, безопасность и эффективность препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. КИ планируется завершить до конца 2025 года.

Всего в КИ, согласно данным госреестра, примут участие 60 пациентов. Испытания будут проходить непосредственно в Центре гематологии.

В сентябре 2023 года НМИЦ сообщил о завершении доклинических испытаний Утжефры на лабораторных животных, а в октябре 2024 года учреждение получило от Минпромторга лицензию на изготовление CAR-T-препаратов на собственной производственной площадке. Такое решение, как уточнили в центре, позволило начать КИ Утжефры.

Руководитель направления CAR-T в НМИЦ гематологии и заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова подчеркнула, что это первое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата, которое предполагается завершить до конца 2025 года. Позднее, сообщила Боголюбова-Кузнецова, планируется подать документацию на получение регистрационного удостоверения.

В НМИЦ прогнозируют, что смогут производить препарат в объеме до 600 единиц в год.

Источник: ссылка