Дискуссия о совершенствовании нормативной базы для обеспечения пациентов доступным инновационным лечением состоялась в рамках круглого стола «Внимание! Фокус на пациента» 7 апреля в Общественной палате РФ.

В обсуждении приняли участие руководители органов государственной власти, представители экспертного и пациентского сообществ: первый заместитель председателя Комиссии ОП РФ по здравоохранению, директор НМИЦ оториноларингологии ФМБА России Николай Дайхес; член СПЧ при Президенте РФ, президент Ассоциации «Здравствуй!» Ирина Боровова; исполнительный директор Ассоциации онкологов России Олег Левковский; заместитель директора по организационно-методической работе, главный врач МРНЦ им. А.Ф. Цыба - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России Жанна Хайлова; заместитель директора по научной работе НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России Алексей Трякин; председатель Национального агентства по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе Алексей Старченко; первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Бадма Башанкаев, а также представители пациентских организаций и профессионального медицинского сообщества.

Клинические рекомендации не просто важны — это закон, которому следуют все учреждения здравоохранения — от небольших до самых крупных федеральных структур, подчеркнул первый заместитель председателя Комиссии ОП РФ по здравоохранению, директор Национального медицинского исследовательского центра оториноларингологии ФМБА России Николай Дайхес.

«Мы постоянно над ними работаем. В моей специальности — оториноларингологии, а также в онкологии — мы актуализируем клинические рекомендации ежегодно», — отметил он.

Он обратил внимание, что клинические рекомендации в большинстве своем принимаются Правительством РФ, при этом руководящие органы страны нацеливают экспертов области здравоохранения на то, чтобы подготовка клинических рекомендаций по той или иной специальности шла междисциплинарно и как можно шире.

«Участие нашего пациентского сообщества в составлении клинических рекомендаций и любой другой нормативной базы в области здравоохранения — это тоже важный момент и наша принципиальная позиция. Отрадно, что, возглавляя наши онкопациентские организации, вы принимаете в этом самое активное участие. Сегодня это очень важно. Мы делаем общее дело, ведь в значительной степени лечение пациента зависит от его мотивации, желания, а также от помощи общественных организаций», — сказал Николай Дайхес, обращаясь к активистам пациентского сообщества.

Также спикер сделал акцент на том, что очень часто в своей практике он сталкивается с запросами от контролирующих органов по поводу спорных или проблемных ситуаций с пациентами: «Суть этих запросов всегда одна: правильно ли лечили пациента? А правильным лечением считается только то, которое соответствует клиническим рекомендациям. Для всех серьезных контролирующих структур главный критерий — это выполнение врачом клинических рекомендаций, и эти органы сами знают эти рекомендации наизусть».

Член СПЧ по развитию гражданского общества при Президенте РФ, президент Всероссийской Ассоциации онкопациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова отметила, что большинство экспертов отмечают главный системный разрыв: скорость обновления клинических рекомендаций, согласования с перечнем ЖНВЛП и программой госгарантий отстаёт от темпа появления инноваций. В результате пациенты теряют месяцы и годы, а врачи вынуждены работать в ситуации правовой неопределённости. Так, например, согласно аналитическим данным АМФП (Ассоциация международных фармацевтических производителей) за 2021-2025 гг, период ожидания попадания инновационного лекарственного препарата в ЖНВЛП по профилю гематология и онкология самый долгий – 3,5 и 3 года соответственно. «От регистрации препарата для лечения онкологии до его полной доступности пациентами в России проходит в среднем 34 месяца, что на 13 месяцев дольше, чем в референтных странах. В России полностью доступной в год становится 1 молекула в онкологии, в референтных странах – 3, а странах ЕС – 4», – отметил Александр Мартыненко, директор по индустриальной политике АМФП.

Также И. Боровова отметила, что одним из вариантов выхода из сложившейся ситуации может быть модульное обновление клинических рекомендаций. Речь идет о возможности точечных дополнений по узким показаниям без полной переработки документа по всей нозологии. Параллельно требуется синхронизация клинических рекомендаций, перечня ЖНВЛП, программы госгарантий в части унификации регламентов и сроков рассмотрения. Для таргетных и орфанных технологий пациентское сообщество предлагает предусмотреть ускоренный трек с применением инструментов оценки медицинских технологий и соглашений по разделению рисков.

В онкологии инновации нередко не просто улучшают качество жизни, а спасают её. Новые технологии лечения внедряются на основании клинических испытаний с высокой степенью доказательности и демонстрируют эффективность. Опыт других стран показывает, что такие решения могут быстро переходить в практику. К сожалению, действующие регуляторные процедуры включения инноваций в клинические рекомендации не обеспечивают необходимой скорости. Считаем необходимым совершенствовать порядок разработки и обновления клинических рекомендаций, чтобы обеспечить пациентам своевременный доступ к инновационной терапии и, в ряде случаев, повысить шансы на достижение стойкой ремиссии – завершила выступление И. Боровова.

Исполнительный директор АОР Олег Левковский рассказал, что процесс разработки и обновления клинических рекомендаций сегодня выстроен чётко и прозрачно. Есть утверждённые Минздравом графики, понятные правила, открытое общественное обсуждение, регулярные заседания профильных комиссий и участие Центра экспертизы и контроля качества.

Для профессионального сообщества маршрут понятен и предсказуем. Задача теперь — сократить время от появления доказательной инновации до её реального попадания к пациенту через клинические рекомендации. С учётом роста числа отечественных разработок, включая новые радионуклидные методы и таргетные препараты, нужен алгоритм приоритетного включения российских инноваций в план-график обновлений. 

Эксперт предложил создать постоянную «быструю» экспертную группу для оперативного рассмотрения узких показаний и точечных изменений без полной переработки документа по всей нозологии. Это позволит вносить необходимые дополнения вне общего цикла, не теряя в качестве и полноте обоснования. Однако стоит отметить, что по оценкам экспертов за 2024-2025гг было зарегистрированы лишь 10 российских препаратов. В связи с этим достижение значимых результатов в онкологической помощи пациентам без привлечения международных инноваций представляется затруднительным.  

Отдельный вопрос — ответственность исполнителей. Сейчас приказы фиксируют роль профессиональных НКО как ответственных за процесс подготовки рекомендаций. Логично дополнить это ответственностью за результат в конкретные сроки: к определённой дате проект должен быть согласован и передан на следующую стадию. Это дисциплинирует всех участников и снижает риск затяжек.

«Мы видим и техническую причину задержек: многие ассоциации подают проекты ближе к концу установленного цикла, и в систему одномоментно попадает «вал» документов. Даже при хорошей организации это создаёт перегрузку. Поэтому более рациональное решение — начинать переработку за 18–24 месяца до окончания срока действия версии и подавать проекты заранее» - сказал О. Левковский.

О защите прав онкопациентов в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) рассказал председатель Национального агентства по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе Алексей Старченко.

«Когда мы говорим о роли страховых медицинских организаций, необходимо понимать, что это важнейший контролер в системе ОМС. Если у пациентов возникают вопросы с госпитализацией в федеральные медицинские организации, они вправе обратиться в свою страховую, где получали полис ОМС. Тогда они получат консультацию по существующим вопросам, а в дальнейшем даже судебную защиту», — рассказал спикер.

Клинические рекомендации являются документом, который защищает пациентов и помогает врачам работать в рамках правового поля, позволяя оказывать помощь индивидуально и персонализировано, в том числе в рамках федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», отметил — первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев.

«Каждый день, каждый час мы делаем что-то новое, чтобы наши пациенты получали самую современную и качественную помощь. И клинические рекомендации наряду с врачебным опытом — те самые ключики, позволяющие обеспечить персонализированное и современное лечение для наших пациентов», — сказал депутат.

С 2018 года клинические рекомендации стали основой для оценки качества медицинской помощи, напомнили участники круглого стола. При этом эксперты указали на ряд проблем, среди них — случаи выявления страховыми компаниями дефектов в оказании медицинской помощи, включая отсутствие тромбопрофилактики и генетических исследований, пробелы в соблюдении сроков проведения компьютерной и магнитно-резонансной томографий (КТ и МРТ), отсутствие онкореабилитации и контроля эффективности лечения. Кроме того, указали эксперты, в заключениях КТ и МРТ редко указываются суммарные диаметры очагов, что важно для оценки эффективности химиотерапии, а измерение отдельных очагов не соответствует клиническим рекомендациям.

Также спикеры отмечали, что законодательные инициативы часто не учитывают реальные практические проблемы пациентов, а после принятия озвученных инициатив пациенты сталкиваются с трудностями в реализации своих прав.

Представители профессионального медицинского сообщества предложили осуществить перевод процесса обсуждения клинических рекомендаций в цифровые решения для повышения прозрачности и одновременного доступа для всех участников. Наряду с этим было озвучено предложение по разделению процедуры обновления клинических рекомендаций на «полный пересмотр» и «внесение изменений» для их оперативной актуализации.

Кроме того, эксперты сошлись во мнении, что клинические рекомендации обновляются медленно, особенно в онкологии, например, последние обновления по раку желудка не пересматривались с 2020 года, хотя законодательно закреплена возможность пересмотра не реже чем раз в полгода. В этой связи эксперты предлагают ускорить доступ к инновациям через «зелёный коридор»: ввести регуляторную категорию «инновационный препарат» и fast-track для обладающих высокой терапевтической ценностью препаратов, разработать временный перечень (пре-ЖНВЛП) на 2–3 года, а также синхронизировать обновление перечня ЖНВЛП с госгарантиями. Это позволит ускорить внедрение столь ожидаемых пациентами инноваций в клиническую практику.  

Все озвученные инициативы и предложения будут предоставлены профильным ведомствам для скорейшего пересмотра нормативно-правовой базы в целях получения пациентами оперативной и качественной медицинской помощи.

Круглый стол прошел при поддержке АО "Сервье", Р-ФАРМ.

Трансляция: https://vk.com/video-93005764_456248432