Министерство Здравоохранения опубликовало новый проект поправок в Постановление Правительства №871, которые касаются формирования перечней лекарственных препаратов в рамках программ ЖНВЛП и 14-ВЗН. Данный документ представлен для общественного обсуждения на специализированном портале проектов нормативных актов.

В Минздраве в январе заявили о том, что представили в правительство обновленную версию поправок, однако тогда сам документ не был опубликован.

Согласно пояснительной записке, которая размещена на портале regulation.gov.ru, новые правила были доработаны с учетом мнения Федеральной антимонопольной службы. В новом проекте Постановления представлены изменения по сравнению с версией проекта, которая была обсуждена в прошлом году. Например, теперь оценка методологического качества фармакоэкономических исследований будет представлена в виде балльной системы в рамках соответствующих шкал.

Проект: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?n..

Кроме того, в новом проекте представлена информация о порядке рассмотрения ранее поданных предложений на включение препаратов в перечни. Эти предложения будут повторно рассмотрены на заседании Комиссии, учитывая внесенные изменения, но без необходимости представления нового предложения.

В опубликованном проекте предложено давать баллы за локализацию только в четырех случаях. Один балл добавляется, если в России организован выпуск готовой лекарственной формы, но нет синтеза молекулы действующего вещества. Два балла можно получить, если на территории России осуществляется первичная, вторичная упаковки, выпускающий контроль качества, а также есть СПИК, который предполагает, что в стране будет организован выпуск и готовой лекарственной формы, и синтез молекулы.

Три балла получит производитель, который выпускает лекарство в стадии лекарственной формы и при этом есть СПИК, который предполагает организацию производства фармсубстанции. Наконец, семь баллов получает заявитель, который производит препарат начиная со стадии субстанции.

В предыдущем варианте можно было получить один балл при вторичной упаковке, два балла при первичной и вторичной упаковках, без каких-либо заключенных контрактов об углублении локализации.

Еще одно отличие касается включения комбинированных препаратов. Прежде никаких поправок в пункт 6(1) не предлагалось. Сейчас в постановлении говорится, что комбинированные препараты включаются, если комплексная оценка доказала, что комбинация имеет преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами.

В проекте предлагается указать, что ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» проводит клинико-экономическую оценку комбинации, оценивает ее влияние на бюджет, делает количественную оценку дополнительных данных о лекарственном препарате на основе интегральных шкал.

В предыдущей версии предлагалось в проекте распоряжения о внесении изменений в лекарственные перечни для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов при необходимости указать отдельное показание и (или) целевую группу пациентов. В новой версии этого нет. В течение нескольких лет на включении этой нормы настаивала ФАС.

Одно из важных изменений сохранилось и в новой версии. Предлагается учитывать позиции органов государственной власти субъектов России в сфере охраны здоровья о целесообразности включения препаратов в перечни. Так, регионы будут сообщать количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарства, какие лекарства они уже получают, предполагаемое количество пациентов, которые нуждаются в новой терапии, а также как изменится нагрузка на региональный бюджет после включения препарата в Перечень ЖНВЛП.

Ссылка на материал: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-predstavil-novye-popravki-v-pravila-formirovaniya-Pere...