Кто может принять участие в клиническом исследовании?
Отбор пациентов для участия в клинических исследованиях - строго контролируемый процесс. В них включаются только те больные, которые осознанно и добровольно на это согласились, однако желания самого пациента и врача, существуют специальные критерии отбора пациентов для участия в клинических исследованиях. Это называется критериями включения и исключения (невключения) исследования. Такие критерии необходимы для того, чтобы обеспечить «однородность» участников исследования и сбалансированность групп участвующих в нем пациентов.
В зависимости от типа и фазы исследования (см. также раздел «Как проводятся клинические исследования») в них могут включаться пациенты с различными видами и стадиями злокачественных опухолей. Для каждого исследования разрабатывается специальный протокол, в котором подробно описывается, кто может, а кто не может принимать участие в исследовании.
Протокол - основной документ, описывающий все основные моменты, связанные с участием пациентов в исследования. Все процедуры в рамках проводимого исследования должны осуществляться в рамках протокола. В нем содержится информация о том, какие пациенты могут принимать участие в исследовании, а участие каких больных не допускается, как правильно проводить лечение новым препаратом и т.д. Врач, проводящий клиническое исследование, не может включить в него пациента, не соответствующего критериям включения и исключения. Как правило, критерии включения описывают такие основные характеристики пациентов, как:
- определенный тип и стадия опухолевого процесса – к примеру, если в рамках исследования изучается применение нового лекарства при IV стадии плоскоклеточного рака легкого, в этом случае в исследование будут включаться только пациенты с этим заболеванием;
- требования к ранее проведенному лечению – применение новых лекарственных препаратов может изучаться при различных этапах лечения опухолевого процесса. Например, если исследование посвящено изучению применения препарата в первой линии (в начале) лечения какого-либо заболевания, в него не будут включаться пациенты, которым ранее уже было проведено какое-либо специфическое лекарственное лечение. И наоборот – эффективность препарата может изучаться у пациентов, которые ранее получили какие-либо препараты. По этическим соображениям исследования препарата при разных этапах (в разных линиях) лечения рака происходит последовательно – после подтверждения эффективности препарата на поздних этапах лечения начинается его изучение на ранних этапах;
- Возраст участников – лекарства могут изучаться у людей самого разного возраста, к примеру у пациентов от 18 до 70 лет, но могут проводиться отдельные исследования для изучению их эффективности у детей или у пожилых больных. И наоборот - в исследования могут не включаться пациенты пожилого возраста в связи с тем, что в некоторых случаях результаты применения препаратов (их эффективность и безопасность) у пожилых пациентов могут не соответствовать результатам их применения у пациентов более молодого возраста;
- Текущее состояние здоровья – возможны ограничения по наличию сопутствующих заболеваний, которые могут быть связаны с известными рисками применения нового препарата. К примеру, если известно, что исследуемый препарат может приводить к значительному повышению артериального давления, в проводимое исследование не будут включаться больные со стойким повышением кровяного давления, так как это может повышать риск развития осложнений. В случае, если у Вас есть какие-либо заболевания, которые могут помешать Вашему участию в предлагаемом исследовании, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Кроме того, возможен ряд других ограничений, связанных с участием в исследовании, например, связанные с результатами лабораторных (например, требования к показателям общего или биохимического анализов крови) или инструментальных исследований (например, наличие метастатических очагов, чей размер можно оценить в сантиметрах) и т. д. Также включение в исследование может быть закрыто в связи с большим количеством желающих - особенно часто такая ситуация наблюдается при проведении исследований препаратов, которые ранее продемонстрировали свою эффективность.
Полную информацию обо всех критериях включения и исключения из исследования можно получить непосредственно у врачей, которые участвуют в его проведении.