Отбор пациентов для участия в клинических исследованиях - строго контролируемый процесс. В них включаются только те больные, которые осознанно и добровольно на это согласились, однако желания самого пациента и врача, существуют специальные критерии отбора пациентов для участия в клинических исследованиях. Это называется критериями включения и исключения (невключения) исследования. Такие критерии необходимы для того, чтобы обеспечить «однородность» участников исследования и сбалансированность групп участвующих в нем пациентов.
В зависимости от типа и фазы исследования (см. также раздел «Как проводятся клинические исследования») в них могут включаться пациенты с различными видами и стадиями злокачественных опухолей. Для каждого исследования разрабатывается специальный протокол, в котором подробно описывается, кто может, а кто не может принимать участие в исследовании.
Протокол - основной документ, описывающий все основные моменты, связанные с участием пациентов в исследования. Все процедуры в рамках проводимого исследования должны осуществляться в рамках протокола. В нем содержится информация о том, какие пациенты могут принимать участие в исследовании, а участие каких больных не допускается, как правильно проводить лечение новым препаратом и т.д. Врач, проводящий клиническое исследование, не может включить в него пациента, не соответствующего критериям включения и исключения. Как правило, критерии включения описывают такие основные характеристики пациентов, как:
Кроме того, возможен ряд других ограничений, связанных с участием в исследовании, например, связанные с результатами лабораторных (например, требования к показателям общего или биохимического анализов крови) или инструментальных исследований (например, наличие метастатических очагов, чей размер можно оценить в сантиметрах) и т. д. Также включение в исследование может быть закрыто в связи с большим количеством желающих - особенно часто такая ситуация наблюдается при проведении исследований препаратов, которые ранее продемонстрировали свою эффективность.
Полную информацию обо всех критериях включения и исключения из исследования можно получить непосредственно у врачей, которые участвуют в его проведении.
Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
---|---|---|---|---|---|---|
29 | 30 | 31 | 1 | 2 | 3 | 4 |
5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 |
26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 1 | 2 |